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关于药品检验,如果含量检测方法与含量均匀度使用的是同一个方法,含量已经做过方法学验证,含量均匀度是不是直接使用这个方法,就不用再验证了呢?如果再验证,需要验证哪些项目?
CIO在线-人参的回答:
如果含量测定与含量均匀度测定为同一方法,含量已做过方法学验证,则含量均匀度不需再含量均匀度是否要进行方法学; 首先看你的含量方法学验证涵盖了含量均匀度的方法学没有,1、线性2、回收率(含量均匀度要求回收率是±30%)做方法学验证。

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