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“中间产品检验结果用于成品的质量评价”口服溶液灌装前进行中间体检验,是否可以不检成品含量项目?
CIO在线-人参的回答:
口服溶液灌装前进行中间体含量检验的结果,不能用于成品的质量评价。不同产品的质量属性会在不同的工艺阶段形成和变化。对于口服溶液产品的含量、含量均匀性、微生物等项目会在制备、传送及灌装等不同工艺阶段随工艺操作、生产时间等因素发生变化。因此,口服溶液产品的含量、含量均一性、微生物等指标的检测样品需根据工艺验证的结果,根据灌装过程分时间段进行取样,以确保取样样品的代表性。

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