厂家提供的药品再注册批件通知书包装规格是10ml/支*10支，提供的检验报告也是10ml/支*10支的，我们要做品种的规格是10ml*9支跟10ml*45支，厂家提供的批件包装规格只有10ml*10支的没有9支跟45支，厂家给的解释是批件规格是10ml每支,至于是10ml*10支还10ml*9或45支都没问题，做9支包装的用10支包装的批件这样的批件合格吗？

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第一次提问 2025-07-02 10:33:49 1226 0 0

厂家提供的药品再注册批件通知书包装规格是10ml/支*10支，提供的检验报告也是10ml/支*10支的，我们要做品种的规格是10ml*9支跟10ml*45支，厂家提供的批件包装规格只有10ml*10支的没有9支跟45支，厂家给的解释是批件规格是10ml每支,至于是10ml*10支还10ml*9或45支都没问题，做9支包装的用10支包装的批件这样的批件合格吗？

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CIO在线-蓼蓝的回答： 2025-07-02 完整回复查看 0 次

厂家提供的包装规格为10ml/支*10支药品再注册批件通知书没问题，药品增加包装规格不需要另外申请再注册，但需要申请备案，因此需要厂家提供该药品包装规格10ml*9支和10ml*45支的备案件，并且需要在国家药品监督管理局网站数据查询能查到该药品增加包装规格10ml*9支、10ml*45支的备案…

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