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第一次提问
老师,您好,我公司是医疗器械批发企业,经营三类器械软性亲水性接触镜,说明书上储存条件是“4℃以上,干燥、阴凉,无腐蚀气体环境中储存。请勿在浴室存放。” 请问医疗器械法规是否对仓库的湿度范围值有明确的要求?产品厂家未给出明确的湿度的范围要求,只是回复说要按照说明书储存。
CIO在线-路路通的回答:

你好,在医疗器械相关法律法规中,尚未明确注明仓储湿度的范围,现基本参照药品的仓储湿度范围来执行,在35%-75%间,具体的产品湿度范围按产品说明书或者标签标示的要求执行。

如有更多了解,可通过下方获知!

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第二次提问
如果产品厂家说未要求湿度,我可以把仓库湿度范围扩大么?比如30-80 另外,对于温度的话我可以设置5-30度么?医疗器械需要参照药典吗,药典阴凉是低于20度?
CIO在线-路路通的回答:

如果贵司产品,通过厂家确定没有具体的温湿度上限标准要求,那么温度只要满足30℃内即可,湿度在75%以内即可,药典标准不适用于医疗器械,不建议参考。

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