请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。-问答-CIO在线

问答

问

第一次提问

请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。

CIO在线-全草的回答： 2023-06-20

药品经营质量管理规范第五条、十条、十七条及现场检查指导原则里00503、01001、01714有具体要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制，沟通和审核。

问

第二次提问

老师可能没明白我的问题，以上法规要求都是说应该做风险评估。我的问题是如何去做风险评估？应该有一个具有GSP特色的指南性法规或标准，企业依据上述法定文件模式去进行具体的风险评估操作。

CIO在线-全草的回答： 2023-06-29

按人机料法环，可以分部门去评估。一般评估质管部、采购部、仓储部、财务部、信息部、人事部、销售部等

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

老师，请教一下，我们是经营放射性药品的公司，有一个半衰期较短的放药需要销往异地医院，这样属于直调模式吗，或者我们可以用什么方式

CIO在线-杜衡的回答： 2024-11-20

这个不属于直调，直调是指药品不经过经营企业直接从生产企业运送到医疗机构这种方式。...

广州连锁总部从委托一家批发公司配送变更为增加一个自建仓库要如何做？仓库如何准备，人员架构、制度文件，变更申请都需要哪些资料

CIO在线-路路通的回答： 2024-11-21

你好，根据贵司的提问，原委托批发储存和配送变更为自设仓库，需按照药品经营企业变...

A和B都为药品批发企业，A委托B进行运输（仅运输不存储），A是否可以将B公司的运输员录入A公司的物流系统中，给B公司相关运输调配人员设置工号权限进入A公司物流系统进行车辆运输调配？

CIO在线-路路通的回答： 2024-11-13

你好，根据贵司上述情况，委托他方企业运输时，受委托运输的人员可以在贵司计算机系统...

对于药品批发企业，中药饮片养护区和养护室的区别？如果有养护室，是否需要再养护室内设置养护区？

CIO在线-青木的回答： 2024-11-12

根据GSP现场检查要求第104条，经营中药材，中药饮片的，应当有专用的库房和养护...

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。其中质量目标中各个部门质量目标需要填写哪些，质量目标评估是指哪些，年度内审计划也需要像年度培训计划那样列出时间及内容？

CIO在线-路路通的回答： 2024-11-11

你好，各个部门质量目标是需要按部门的工作情况设定；如质管部：有供应商、客商、品种...

热门问答

相关文库

相关培训

分享

关注我们

(获得通知)

回到顶部