请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。-问答-CIO在线

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第一次提问

请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。

CIO在线-全草的回答： 2023-06-20

药品经营质量管理规范第五条、十条、十七条及现场检查指导原则里00503、01001、01714有具体要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制，沟通和审核。

问

第二次提问

老师可能没明白我的问题，以上法规要求都是说应该做风险评估。我的问题是如何去做风险评估？应该有一个具有GSP特色的指南性法规或标准，企业依据上述法定文件模式去进行具体的风险评估操作。

CIO在线-全草的回答： 2023-06-29

按人机料法环，可以分部门去评估。一般评估质管部、采购部、仓储部、财务部、信息部、人事部、销售部等

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