请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。-问答-CIO在线

问

第一次提问 2023-06-19 15:04:11 1006 0 0

请问GSP风险评估有具体指南性的法规或标准依据吗？目前法规上就是说要求做风险评估，主要依据是企业自己制定的风险评估制度。我是没有查询到具体的GSP风险评估的法规或标准依据。感觉大家都是参考药品或器械生产的风险评估指导原则去做。

收藏

CIO在线-全草的回答： 2023-06-20 完整回复查看 0 次

药品经营质量管理规范第五条、十条、十七条及现场检查指导原则里00503、0100…

点击按钮付费后即可查看专家回答的完整内容

问

第二次提问

老师可能没明白我的问题，以上法规要求都是说应该做风险评估。我的问题是如何去做风险评估？应该有一个具有GSP特色的指南性法规或标准，企业依据上述法定文件模式去进行具体的风险评估操作。

CIO在线-全草的回答： 2023-06-29

按人机料法环，可以分部门去评估。一般评估质管部、…

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

请问中药饮片胆南星是否要按照毒性中药饮片来管理？

CIO在线-远志的回答：

您好，首先要给您道歉，由于中秋国庆假期耽误了，没能及时回答您的问题，给您造成的不便，请您多多包涵！您咨询的问题，我的理解是胆南星是天南星的炮制加工品，天南星本身被列为毒性中药饮片，因此…

药品批发企业，在给客户寄货的过程中，快递把药品弄丢了，然后快递赔付了货款。请问这部分丢失的药品在ERP系统的数量要怎么处理比较好？

CIO在线-玉叶金花的回答：

因货已发出，系统已生成销售出库单据，虽然药品丢失了，不建议取消该单。可在ERP中该单据下备注药品因快递丢失、客户未实际收货；或者另外做一份质量分析记…

药品零售连锁总部在连锁门店群里发药品生产厂家设计的标有购药返多少现金及购药赠送本品多少盒的海报违法吗？

CIO在线-白芨的回答：

你好！根据您已描述的背景，这个海报虽是是连锁总部发给门店的行为，但实际已构成诱导促销买药，违反了药品经营和使用质量监督管理办法第四十二条：药品零售企业不得以买药品赠药品或…

药店在销售含有氯苯钠敏类成分药品时，如未提示顾客不能开车，顾客开车出现交通事故，药店是否要承担法律责任，药品相关法律有规定吗？销售此类药品时应该怎样规避风险

CIO在线-青黛的回答：

药店是否担责取决于销售流程是否合规：如果药店售卖的是未更新说明书的旧版药品，或是拆零销售时未提供说明书/未做任何风险提示，或是执业…

药品批发企业经营复方甘草片在采购、销售、储存、人员方面需要怎么操作，是否只能从厂家购进直接销售给医疗机构？

CIO在线-玉叶金花的回答：

复方甘草片属于防止药物滥用而加强管理这类，批发企业一般都是将其与含麻黄碱类复方制剂同等管理，如购销中禁止现金交易，有些地方发文要求专人采购，专人验收，能专区或专库存放更好；依照国家局“食药监…

热门问答

热门服务

相关文库

相关培训

分享

400-003-0818 info@ciopharma.com

广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座

粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号

违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司版权所有

在线咨询

媒体矩阵

回到顶部