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第一次提问 0 0
你好,仓库常温库储存中发现有一个药品存储温度是15-30℃,已经经营几年了,但温湿度设备一直设置10-30℃,如果我想把温湿度设备设置成15-30℃这个范围,怎么做才合规?毕竟直接改的话温湿度设备会有很多异常数据不好解释!
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CIO在线-石榴皮的回答: 完整回复查看 0 次
欢迎使用CIO在线,根据药品经营质量管理规范的附录里有对温湿度系统的管理要求,设备参数改变要提前做好验证工作,验…
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第二次提问
GSP附录部分有要求温湿度系统具有对记录数据不可更改、删除功能;之前记录的数据是有10-15℃这个区间的,如果我直接设置15-30摄氏度,这部分区间的数据记录是会成为异常数据的。 我想问的问题是:如果我想把温湿度设备设置成15-30摄氏度这个区间,需要怎么做才合规?
CIO在线-石榴皮的回答:
欢迎使用CIO在线,把历史事实陈列出来,写一个情况说明,实事求是,不要做任何掩盖,也不要做任何修改。因为历史的不合规的事实已经发生,变不成合规的了。只能是说…

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