第一次提问
0 0
作为代加工企业，在上市许可持有人授权的情况下，是否可以直接开票给上市许可人委托销售的经营企业？（中间不通过上市许可人走账），如果允许是依据了哪一条相关法规？
问
收藏
CIO在线-丹参的回答：
完整回复查看 0 次
您好，感谢您关注CIO在线平台！根据《药品管理法》第三十四条：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。 因此，药品上市许可持有人需要与具备《药品经营许可证》及相应经营范围的代加工企业签订委托销售协议…
问
第二次提问
由代受委托加工企业直接开票给受委托销售的经营企业，是否合规？
CIO在线-丹参的回答：
您好，感谢您关注CIO在线平台！ 不合规。若受托生产企业仅承担药品生产，则只能由受托销售企业…
相关问答
问
老师你好，我们公司主营互联网药品销售，旗下品种均为甲类otc中成药，我们现在想要开发一款满足以下功能的小程序；药品直购（非转跳，小程序直接支付）、药品分销（由兼职业务员进行推广小程序，客户统一在小程序上下单，由我们线下药房一件代发，并在小程序上直接对兼职业务员进行返现）请问这两个功能是否能够合法合规的实现，需要办理哪些证件，参考哪些政府文件，感谢
CIO在线-路路通的回答：
你好，根据贵司情况，基本网售药品（零售）的前提条件1、至少建立一家药品零售企业，经营范围不小于：甲类非处方药、乙类非处方药；中成药、化学药。（依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药。《药品网络销售监督管理办法》第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。）2、结合上述描述情况，贵司属于自建网售平台（包括网站、小程序、APP），所以企业必须获取《药品经营许可证》（零售），《药品互联网信息服务资格证》、《电信增值业务许可证》、ICP备案；并向所在地药品监管部门提交网售报告，（依据： 《药品网络…
药械企业法律风险预防与应对闭门会
执业药师继教服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
医药企业涉刑防范与应对
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
药品医疗器械企业安全风险排查服务
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
药械企业法律风险预防与应对闭门会
-
执业药师继教服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
-
医药企业涉刑防范与应对
-
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
picscheme.org-FAQ
https://picscheme.org/en/f-a-q
FDA_ANDA_First_Cycle_Blueprint
https://www.fda.gov/media/187318/downl...
《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有