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第一次提问
作为代加工企业,在上市许可持有人授权的情况下,是否可以直接开票给上市许可人委托销售的经营企业?(中间不通过上市许可人走账),如果允许是依据了哪一条相关法规?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

根据《药品管理法》第三十四条:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

    药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。

    因此,药品上市许可持有人需要与具备《药品经营许可证》及相应经营范围的代加工企业签订委托销售协议,才能委托其进行销售,并由代加工企业开具药品经营发票。

    附:《药品管理法》第五十二条:从事药品经营活动应当具备以下条件:

    (一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; 

   (二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

    (三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

    (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

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第二次提问
由代受委托加工企业直接开票给受委托销售的经营企业,是否合规?
CIO在线-丹参的回答:

您好,感谢您关注CIO在线平台!

   不合规。若受托生产企业仅承担药品生产,则只能由受托销售企业开具经营发票。

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