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第一次提问
药品批发企业阴凉库变更为常温库需要做哪些,有什么流程和注意点
CIO在线-石榴皮的回答:

     您好,欢迎关注CIO在线!想要阴凉库变更为常温库,首先参考《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称原则)*04301,变更后的库房是否还能与企业的经营范围和经营规模相适应。变更前准备工作参考《原则》对于设施设备相关的要求做好合理规划,比如分区划分,色标管理,与生活区和办公区分开,安全防护措施,有效调控温湿度计室内外空气交换设备等等。在变更的前或后做一下专项内审,参考《原则》*00802,建议在变更前后各做一回备查。建议在变更前与主管部门进行一次沟通。简短的话无法全部概括,如果后续有需要,可以一对一的进行连线,根据企业具体的情况进行分析。

第二次提问
质量负责人在官网上提出许可变更申请,仓库需要在企业负责人和质量负责人的领导下做一场专项内审,然后等待药监局的检查,就行了吗?需要换证吗?
CIO在线-石榴皮的回答:

您好,欢迎关注CIO在线!如果企业有一个阴凉库想要变更为常温库不需要在官网做变更申请,如果在变库别的同时,地址也发生了变化,需要在官网做变更申请,做了申请就有药监的检查,至于换不换证,要看当地行政审批部门的管理,有的地方换证,有的地方在变更页体现变更事项。专项内审由谁来负责,怎么操作要与企业质量管理制度相对应。

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