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药品生产许可证变更，不是一件简单的事情

药品安全事关人民生命健康，严格把控药品生产质量是关键。药品生产许可证是衡量一个制药企业是否具备合法生产药品的重要标志。在实际生产过程中，药品生产许可证变更的情况也时有发生。本文将通过通俗易懂的方式，为您科普药品生产许可证变更的相关知识。一、什么是药品生产许可证首先，让我们了解一下什么是药品生产许可证。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条第二款规定：无药...

秦艽
发布日期：2023-10-31 1475 0 0
新版药品GMP指南无菌制剂上册变化带来的几点思考

新版无菌制剂结合过去十几年国内外制药行业的具体实践，吸收和借鉴法规指南的关键变化，汇编成比上版增加近一倍内容的指导性指南，给企业带来了福音。本次将无菌制剂上册前后两版进行了详细对比后，个人有一些思考，汇总如下，仅代表个人看法。1.增加并细化了人员管理内容，进一步强调了人员管理的重要性人是一切行动的因素，也是一切行动的结果。无菌制剂，人员带来的微生物影响无疑是...

岩石松
发布日期：2023-10-30 2914 0 0
申请医疗器械经营许可证：从失败中学习，避免重蹈覆辙

在医药领域，医疗器械经营许可证是企业开展医疗器械经营活动的必备资质。然而，近年来不少企业在经营过程中因未取得经营许可证等原因触犯了法规、遭受了处罚。正如福建省药监局近期发布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例所示，厦门某公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，而被没收违法所得的6012.53元并罚款50000元。本文将分享申请医疗器械经营许可证的经验和教训...

秦艽
发布日期：2023-10-27 903 0 0
功效宣称与备案信息不符，舟山1企业因虚假宣传被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-10-27 3986 0 0
药品生产企业现场检查人员安排及应对策略

药品生产企业人员多、岗位多、流程多，三多是很常见的。在药品现场检查中，涉及的检查涵盖药品生产许可检查、药品注册核查、药品GMP符合性检查、飞行检查等，今天咱们就聊聊现场检查的人员安排及应对策略。所谓养兵千日用兵一时，在现场检查时，最后的临门一脚，所有的精兵强将都得用上啊。详细如下：1.检查前人员工作分工在现场检查前，至少一次演练是必须的，演练前先把各人员进行...

岩石松
发布日期：2023-10-26 1810 0 0
AAV基因治疗药物分析技术及挑战

在2012年，欧盟批准了首个的基因治疗药物Glybera（格利贝拉）上市。尽管后来由于商业原因该药物退出了市场，但这一批准意味着基因治疗研发迎来了全新的时代。此后，基因治疗相关的临床试验数量呈爆发性增长的趋势，截至到目前全球基于病毒载体的体内基因疗法14款被批准上市。AAV基因治疗开发蓝图：对于基因治疗产品，有两个关键方面需要特别关注：首先是它所递送的目标基...

无名子
发布日期：2023-10-24 4832 0 0
迎战双十一，化妆品生产许可证办理好了吗？

随着电商平台的不断发展，双十一消费节已经成为每一个消费者和商家都翘首以待的年度购物盛宴。对于化妆品生产企业来说，如何在这个特殊时期抓住商机，提高品牌知名度和销售额，成为了备受关注的问题。一、双十一消费节与化妆品市场双十一消费节源于2009年，经过多年发展,它已经成为了中国乃至全球最大的网购狂欢节之一。在双十一期间，各大电商平台纷纷推出各种优惠活动，吸引消费者...

秦艽
发布日期：2023-10-23 641 0 0
提交虚假药师资格证申请经营许可，又有药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-10-20 917 0 0
把为国外生产的试剂盒卖给国内，福建1企业构成未经许可生产销售医疗器械被...

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-10-20 1574 0 0
以现代物流为例，探讨开办药品批发企业的问题

2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展，各省也是推出了相应的准入标准。下面CIO小编从几方面来介绍开办药品批发企业现代物流有哪些需要关注的问题。开办药品批发企业现代物流的准入条件为了避免引起各地区经济发展不平衡，各地区开办药品批发企业现代物流准入...

爬山虎
发布日期：2023-10-18 1264 0 0

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