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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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医疗器械生产管理：提升合规性与产品质量的关键措施

在医疗器械行业中，确保产品安全有效是企业的首要任务。而生产管理作为这一目标实现的重要保障，其重要性不言而喻。有效的生产管理不仅能够提高产品的质量，还能帮助企业满足日益严格的法规要求。本文将针对医疗器械生产企业许可检查中常见的生产管理问题，提供一系列改进措施，以帮助企业在竞争激烈的市场中保持领先地位。1. 完善生产记录，确保可追溯性生产记录的完整性对于医疗器械...

山丹
发布日期：2024-12-16 1593 0 0
港澳传统口服中成药审评时限或将缩短至80个工作日

2024年12月11日，国家药监局对外发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见》），旨在简化香港和澳门地区已上市的传统口服中成药在内地的上市注册流程，符合条件的药品品种在技术评审阶段的时间将从常规的200个工作日缩短至80个工作日。《征求意见》适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门...

白求
发布日期：2024-12-11 1555 0 0
严格穿山甲甲片入药，节约资源，从严从紧

近日，国家药品监督管理局发布《国家林业和草原局国家中医药管理局国家药品监督管理局关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，切实加强穿山甲保护管理。其中，在穿山甲甲片入药方面：药品监管部门对含穿山甲甲片的药品生产销售进行严格监管，鼓励科研机构、医院和药企合作研发替代品。为节约资源，相关部门将联合调查各省穿山甲人工繁育、甲片库存及近三年来在中医医院和制药企业的使用...

山丹
发布日期：2024-12-09 1299 0 0
中药生产新规争议：休眠中成药品种委托生产须先自行恢复

随着国家药品监督管理局发布《中药生产专门规定（征求意见稿）》，中药行业的规范化管理迎来了新的里程碑。该文件旨在进一步规范中药生产活动，确保中药的质量与安全，为中药从业者提供了明确的指导方针。本文将对这份重要文件中的关键条款进行解读，并探讨其对行业可能产生的影响。一、委托生产的严格要求第十三条【委托生产】中特别强调了持有人在委托生产中成药时应当履行的主体责任。...

山丹
发布日期：2024-12-05 1557 0 0
关于空调系统验证引发的思考

空调系统验证呢，从监管的角度讲挺简单，核心就一个要求：无论怎么建设，都要满足GMP的要求：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。最常见的验证项目有：高效过滤器完整性检测、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、温湿度、压差，只要这几个指标检测合格，就一切OK...

山丹
发布日期：2024-11-29 1304 0 0
临床价值低、同质化药品更应委托生产？

近年来，随着医药行业政策的不断调整与完善，我国药品生产领域迎来了诸多变革。其中，《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》中提出的一条原则——“临床价值低、同质化药品不得委托生产”引发了业界广泛讨论。作为一位长期关注医药行业发展的从业者，我认为这一规定可能需要重新审视。首先，临床价值的高低并非绝对标准，而是一个相对且动态的概念。药品的临床价值往...

山丹
发布日期：2024-11-27 881 0 0
我们将会迎来怎样的FDA？

本文主要围绕特朗普执政下选了两个观点截然相反的人作为HHS及DGE的领导人。那么，我们将会迎来怎样的FDA？当选总统唐纳德·特朗普刚刚为其执政期间生物制药政策的未来走向埋下了冲突的伏笔。一方面，特朗普挑选的领导美国卫生与公众服务部(HHS)的人选是小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F.Kennedy)。肯尼迪是一名反疫苗倡导者，他曾在不同场合呼吁限制药品广...

山丹
发布日期：2024-11-26 864 0 0
医疗器械委托生产政策汇总，哪些省份最给力？

随着医疗技术的不断创新和健康产业的迅速发展，医疗器械行业正迎来前所未有的变革期。在这一背景下，医疗器械委托生产作为一种高效的资源配置方式，逐渐成为众多企业优化供应链、降低成本、提高市场竞争力的重要手段。为了确保委托生产过程中的产品质量和安全性，国家药品监督管理局（NMPA）及各地方药监局先后发布了一系列指导性文件和管理规定，构建了较为完善的监管体系。本文将对...

白求
发布日期：2024-11-25 1407 0 0
为什么化妆品抽检中卡松容易超标？

卡松（Kathon）作为一种高效的防腐剂，在化妆品行业中被广泛应用于淋洗类产品的防腐。然而，在实际应用过程中，卡松的超标问题成为了监管和行业面临的一个难题。以下是导致卡松在化妆品抽检中容易超标的几个主要原因：1. 原料浓度的不确定性原料供应商提供的质量规格文件可能与实际情况存在差异。例如，原料文件中规定的卡松活性物质总含量可能与实际含量不符，这将直接影响配方...

山丹
发布日期：2024-11-22 1353 0 0
古代经典名方都有哪些？最全目录汇总

自2018年以来，国家中医药管理局陆续发布了多个古代经典名方目录，旨在贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推动来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发和注册审批，更好地保障人民群众的健康。这些目录的发布为中医药的传承与发展提供了重要的科学依据和支持。主要目录及其内容1、《古代经典名方目录（第一批）》发布于20...

山丹
发布日期：2024-11-18 3919 0 0

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