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监管检查与企业责任——药械检查力度回顾分析（北京篇）

前期回顾：在上一期监管检查与企业责任中，我们对广东省药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因，推测在2024年广东省可能会迎来一波监管浪潮。本期，我们将聚焦于北京市——中国医药健康产业的重要中心，深入探究近几年北京市监管部门对药械生产企业监管检查力度的变化情况，以了解头部城市监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2...

白求
发布日期：2024-09-04 747 0 0
药店慎写“店长推荐”，多家门店被罚！

早前《北京青年报》报道，某医药连锁有限公司在其微信公众号上发布药品广告，因违法使用“店长推荐”字样，收到了北京市东城区市场监督管理局开出的五千元罚单。东城区市场监管局在监督检查时发现，某医药连锁有限公司在其微信公众号发布了“消暑特惠-藿香正气软胶囊”广告，并在广告中使用了“店长推荐”字样。图源网络，侵删执法人员表示，当事人上述行为违反了《药品、医疗器械、保健...

山丹
发布日期：2024-09-02 1205 0 0
国家医保局曝光：有药店人被抓，大批回流药被扣

国家医保局、央视新闻接连曝光“回流药骗保”案件，其中涉及药店销售环节，同时为应对“回流药”问题，“药品追溯码”也正加速普及；目前，定点药店的医保药品销售＆基金使用，监管越来越严。国家医保局曝光“回流药”案件，两药店人涉案被抓近日，国家医保局引用荆楚网报道，近日武汉青山警方打掉了一个医保诈骗团伙，查扣涉案药品1100余盒，抓获18人，其中就包括药店人员。根据报...

山丹
发布日期：2024-09-02 1244 0 0
药厂项目建设实施研讨

随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足GMP及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求...

山丹
发布日期：2024-08-30 2075 0 0
化妆品完整版安全评估备案解答

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？答：主要法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化...

山丹
发布日期：2024-08-29 1290 0 0
药店违法失信，将提高检查频次！

药品安全管理再出新规，违规企业一旦进入严重违法失信名单，将被列入重点监管对象，依法提高检查比例和频次。药品监督管理部门与相关部门也将对这类企业实施联合惩戒措施。01 多省发文，全力推动药品安全信用管理建设近日，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），旨在落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进医...

山丹
发布日期：2024-08-28 1172 0 0
中药饮片监管省局问答汇总

安徽省是全国中药饮片生产最为集中的地区，也是对饮片生产最为关注的地区。本文安徽省局回答了对中药饮片生产、流通、管理的各种具体问题。值得收藏。Q1：请问中药饮片生产企业是否可以从生产企业购买原药材六神曲？原药材执行标准为《安徽中药材标准2022年版》，公司依据《安徽省中药饮片炮制规范2019年版》进行净制、包装生产成中药饮片吗？A：可以购进中药材进行净制、包装...

山丹
发布日期：2024-08-27 1817 0 0
优化临床试验审评审批助力创新药研发“加速”

7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审...

山丹
发布日期：2024-08-26 1222 0 0
监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表...

白求
发布日期：2024-08-26 1008 0 0
解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通...

山丹
发布日期：2024-08-23 3261 0 0

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