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国家药监局：鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产

9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局介绍情况，并答记者问。国家药品监督管理局局长李利在会上介绍，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策...

山丹
发布日期：2024-09-14 721 0 0
四川药监局：检验员擅自套用图谱，累及质量负责人，皆被罚款加禁业3年

四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2024〕1002号处罚决定日期：2024年7月4日违法事实：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴...

山丹
发布日期：2024-09-13 1484 0 0
监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）

前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量...

白求
发布日期：2024-09-11 821 0 0
药监局发文：这类企业的质量负责人，专业有要求！

9月5日，浙江省药监局发布《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称细则），2024年10月20日起实施。《细则》实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。《细则》共十...

山丹
发布日期：2024-09-09 1183 0 0
多起“减肥神药”造假案告破！涉案金额过亿！

全民减重时代开启，催热千亿市场规模。然而，这一巨大市场也吸引了不法分子的目光。风靡全球的减肥神药司美格鲁肽，成为国内假药犯罪的重灾区。近日，湖南省宁乡市检察通报了一起制售假冒司美格鲁肽案件，犯罪团伙被判刑并处罚金273万元。在这场全民减重的竞赛中，零售药店如何在合规和专业的基础上迎接新的销售浪潮，同样成为亟待解决的重要问题。一、司美格鲁肽成造假重灾区犯罪团伙...

山丹
发布日期：2024-09-09 1889 0 0
国家再度发文，药店转型方向来了？！

国家层面两度发文！营养保健类健康消费或将迎来新的发展红利期，零售药店未来转型方向有了政策性指引。一、国家连发两份文件强调健康保健近日，市场监管总局发布《关于征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议的公告》（以下简称“公告”），向社会公开征集拟纳入允许保健食品声称的保健功能目录建议，充分发挥社会资源科研优势，鼓励引导个人、企业、科研机构和社会团体等参与保健...

山丹
发布日期：2024-09-09 1275 0 0
药品打假如何定性，最高法明确了！

近日，最高人民法院举行新闻发布会，发布了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》。其中关于药品的制假售假、打假，以及生产经营者需要承担的惩罚性赔偿判定标准等内容，对于药企和药品零售企业的合法合规经营，都具有重要的指导意义。一、7个常见行为判定标准定了！该《解释》发布后，于今年8月22日开始正式施行根据最高法的《解释》，药品生产...

山丹
发布日期：2024-09-09 1676 0 0
连锁药店“远程审方”检查来了，重点检查这些方面！

连锁药店开展“远程审方”检查要点来了，重点涉及执业药师数量配备，是否存在“挂证”行为，是否由人工智能代替执业药师本人审方以及电子处方是否合规等要点检查。8月28日，江西药监局发布《药品零售连锁企业远程药学服务现场检查细则（征求意见稿）》（以下简称“意见征求稿”）意见的公告，并向社会公开征求意见。《意见征求稿》提出将对零售连锁企业远程药学服务进行人员、设备、制...

山丹
发布日期：2024-09-06 2633 0 0
单体加盟连锁，不用注销、新办药品经营许可证了！

2024年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。据此，2024年4月，盐城市市场监管部门制定出台了《被其他零售连锁总部收购的药品零售企业药品经营许可变更操作指引》，按照变更药品经营许可证程序办理，由“原药品经营许可注销、新申办药品经营许可”两个环节，合并为“药品经营许...

山丹
发布日期：2024-09-05 1666 0 0
执业药师「挂证」，检察院严查

一、多地检察院，参与执业药师“挂证”检查近日，根据新浪财经（河北法制报）消息，临西县人民检察院依托数字模型搭建，助力治理执业药师违法“挂证”痼疾。据悉，临西县检察院研发的违法“挂证”大数据法律监督模型，通过筛查发现全县存在一批执业药师的注册执业单位信息与社保参保单位信息不一致，可筛查出涉嫌存在执业医师违法“挂证”的一批药店企业。针对筛查出的问题，县检察院依法...

山丹
发布日期：2024-09-04 2082 0 0

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