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浅谈制药企业生产设备完好标准与管理实践

在制药行业，生产设备的完好状态直接关系到产品质量、生产效率及企业整体运营安全。随着医药行业的快速发展与监管要求的日益严格，制药企业对于生产设备的管理与维护提出了更高要求。本文旨在探讨制药企业如何依据行业规范及企业自身标准，科学制定并有效执行生产设备完好标准，以提升设备完好率，保障生产安全，促进产品质量与生产效率的双重提升。一、制药企业生产设备完好标准的重要性...

山丹
发布日期：2025-03-11 832 0 0
编造记录、违反GMP，生产负责人、质量部经理均被罚案例启示

药品安全关乎生命健康，是全社会高度关注的焦点。近期，广东省药监局公布了一起药品生产企业的违法案件（案件文号：粤药监药罚〔2025〕5001号），再次彰显了监管部门对药品违法违规行为的“零容忍”态度。今天，我们就来深入剖析这起案件，看看其中的违法事实、处罚逻辑以及对行业的警示意义。一、案件核心违法事实：造假与违规并存（一）编造生产、检验记录骗取备案这家药品生产...

山丹
发布日期：2025-03-07 5123 0 0
为什么QC离职率很高？

最近笔者看到微信公众号《智药公会》上有一篇标题为《药厂离职率排名，QC岗位能挤进前三》的文章。尽管原作者写了很多QC离职的原因，笔者认为QC人员离职率高可能由以下多种因素导致。首先，QC工作压力大。QC 工作通常要求高度的专注和精准，对产品质量的检测和判断需要承担较大责任，长期处于这种高压状态容易导致身心疲惫。对于QC而言，检验结果既要考虑精密度，还要考虑准...

山丹
发布日期：2025-03-05 3546 0 0
重点！天津市推出全链条支持生物医药产业创新发展！

天津市政府近期推出的全链条支持生物医药产业创新发展的政策，标志着该市在推动产业升级、优化创新生态方面迈出关键一步。这一政策通过多部门协同联动，覆盖从研发到市场应用的各个环节，旨在系统性解决生物医药产业发展中的瓶颈问题，为行业注入新动能。其核心举措不仅聚焦于提升效率、优化服务，还注重构建可持续的产业生态，未来可能对区域经济、科技创新以及企业竞争力产生深远影响。...

白求
发布日期：2025-02-26 1122 0 0
医保药品“比价神器”上线：医药行业迎来透明化革命，谁将受益？

过去，人们买药常面临这样的困扰：同一盒降压药，不同药店价格相差几十元；急需某款药品时，跑遍周边药店却扑空。如今，随着全国29个省份上线医保药品“比价神器”，这些痛点正被一键破解。通过手机小程序，药品价格、库存、位置一目了然，医药行业的“信息黑箱”被彻底打破。这场由数字化引发的行业变革，正在重塑消费者、药店、药企乃至整个生态链的生存逻辑。消费者：从“被动接受”...

山丹
发布日期：2025-02-24 1050 0 0
医疗器械分类界定：全面解读与申报指南

医疗器械分类界定是医疗器械监管体系中的重要环节，它直接关系到产品的监管类别、上市流程以及企业的合规性。本文将为您详细介绍医疗器械分类界定的相关法规、申报程序及规范性要求，帮助您更好地理解和应对这一关键环节。一、医疗器械分类界定的重要性和背景医疗器械分类界定是根据产品的风险程度、预期用途、结构特征等因素，将其划分为不同的管理类别。这一过程不仅保障了医疗器械的安...

山丹
发布日期：2025-02-20 1839 0 0
药品生产许可证怎么办理？附真实案例解析

药品生产许可证是企业合法生产药品的“通行证”，其办理流程复杂且要求严格。本文结合《药品生产监督管理办法》条款及真实案例，详解办理条件、流程及常见问题，助您少走弯路！一、药品生产许可证办理条件（附案例）（一）基础条件依据《办法》第六条，企业需满足人员、设施、质量管理、检验设备、规章制度五大核心条件。案例1：某中药饮片企业首次申请失败原因某企业因未配备执业药师（...

山丹
发布日期：2025-02-19 2753 0 0
广东省“双无”保健食品换证要点，企业务必关注时间节点！

随着国家对保健食品行业的监管日益严格，广东省市场监督管理局近日发布了《关于做好在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作的通知》，明确了对“双无”保健食品的换证要求和流程。作为全国范围内率先启动换证核查工作的省份，广东省的举措不仅展现了其加强保健食品监管的决心，也为其他省份提供了宝贵的经验借鉴。一、什么是“双无”保健食品？“双无”保健食品指的是...

山丹
发布日期：2025-02-18 1040 0 0
出口药品档案新规变化及潜在影响分析

近日，国家药品监督管理局针对《出口药品生产监督管理规定》再次发布了征求意见稿，邀请社会各界提出意见和建议。与2024年8月6日公布的版本相比，新版征求意见稿将《出口药品档案》独立为第四章，统一涵盖所有出口情形，管理逻辑更系统化。一、新规核心变化1、电子化管理全面推行新版《出口药品档案》章节首次明确要求企业通过药品监管部门统一建设的业务应用系统，以品种为单位建...

山丹
发布日期：2025-02-14 1250 0 0
保健食品注册人和生产企业如何做好“双无”产品换证工作

随着《中华人民共和国食品安全法》及其相关法规的不断完善，保健食品行业迎来了新的监管要求。特别是针对原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局制定了《保健食品集中换证审查要点》，旨在规范注册信息，统一监管标准。对于保健食品注册人和生产企业而言，如何高效、合规地完成“双无”产品换证工作，成为当前的重...

山丹
发布日期：2025-02-13 1121 0 0

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