2026年9月9日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至2026年10月9日。新规针对全球同步申报的化学药品创新药，符合条件的，在提交上市申请时可只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间“滚动提交”完整的工艺验证报告；受理后6个月内（纳入优先审评审批的3个月内）补齐。

这意味着创新药在华申报从“先验证、后申报”的串行链，转向“资质门槛＋书面承诺＋审评计时约束”。文件同时把“与风险程度、市场规模、人身损害赔偿标准相匹配的责任赔偿能力”列入申请人条件，并要求对数据可靠性问题“所有责任由申请人自行承担”。

这条新规表面是给创新药“松绑”——把工艺验证这道硬前置往后挪，让中国站能跟上全球同步研发节奏。但拆解下来，监管思路其实在“加码”：它用“资质门槛”筛人、用“书面承诺”压责、用“审评暂停计时”设硬约束。申请人条件里明确写到“责任赔偿能力”和“数据可靠性自行承担”，说明监管把持有人对产品全生命周期的责任，从“获批后履行”往前推到了“申报前就须具备”。这与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》对MAH的要求同源——持有人要对药品安全性全程负责，而承担这项责任的抓手，正是药物警戒体系。新规释放的信号很清楚：监管越来越看重“能力是否前置、责任是否压实”，而不是“报没报过”。

企业容易把“滚动提交”读成“少做一步”，但承诺背后是实打实的前置担责。一个被忽略的风险是：申报团队为赶6个月窗口，往往把资源全压在工艺与注册上，药物警戒体系被当成“获批后才要补的作业”。一旦获批，个例报告接收、随访、医学评价、直报、定期报告、信号检测全要即时跑起来——若申报期没把负责人、制度、第三方监督安排好，就会出现“获批即裸奔”。更关键的是，“责任赔偿能力”被明文要求，意味着安全性事件真发生时要有人、有机制兜底，这不是获批前夜能现搭的。

第一件，建立药物警戒体系。在申报期就完成质量管理文件（SMP/SOP/SOR三类）与人员架构搭建，把“获批即运行”变成“申报即就位”，避免临门一脚补体系。可借助药物警戒体系建立服务，把制度与流程一次性落到动作颗粒度。

第二件，配备药物警戒负责人（QPPV）。申报前确定称职的PV负责人与挂靠机制，由其统筹全生命周期监测策略，满足持有人须有专职负责人的硬性要求。通过QPPV/药物警戒负责人配备与挂靠指导，补齐关键岗位能力。

第三件，引入第三方审计与监督。由独立受托方对监测体系做年度复核并出具风险年度报告，补足企业内部“自己审自己”的盲区，也回应监管对独立监督的期待。对应的是受托方第三方审计与监督。

第四件，开展年度安全行为复盘。把上市后个例报告处理、信号监测分析、文献追踪纳入年度活动，形成可提交的年度安全行为报告，让“责任赔偿能力”不止写在承诺书里，更有持续的运行证据。可对接《产品年度安全行为报告》服务。