智慧监管“定标潮”——从国家定调、省级指标到项目成交的四步传导

发布日期：2026-09-16 8 0 0

9月15日，国家药监局党组与驻总局纪检监察组召开下半年全面从严治党会商会，明确提出“深化人工智能在药品监管中的应用”。这句定调看似寻常，却在短短一周内完成了从“文件语言”到“采购清单”的闭环传导：湖北“十五五”规划将AI应用量化为“审评效率提升50%、证照免提交100%”的硬指标；江苏疫苗AI系统以89.9万元成交；河北AI线索监测项目以23.95万元落地；吉林则启动药品抽样系统与数据共享平台的运维改造。

AI监管已从“喊口号”进入“真金白银”的落地阶段，且分化为两种清晰的形态：一种是90万级的“新场景建设”，另一种是20-50万级的“存量系统改造与运维”。

国家定调：从“鼓励探索”到“明确要求”

今年4月，国家药监局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，提出到2030年初步构建药品监管与人工智能融合创新体系，在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等关键场景实现有效应用。这份文件为AI监管画出了顶层路线图。

而9月15日的会商会，则将这一路线图从“规划层面”推向了“执行层面”。“深化应用”四个字，意味着AI不再是可有可无的“加分项”，而是监管现代化必须啃下的“硬骨头”。

省级指标：从“定性描述”到“量化考核”

湖北的实践最具代表性。在“十五五”规划中，湖北将AI应用直接量化为可考核的指标：审评效率提升50%、证照免提交100%。这种“指标化”的转变，标志着AI监管从“试试看”进入了“必须成”的阶段。

湖北已率先将DeepSeek大模型与监管业务深度融合，开发出药品注册变更等级智能判定、企业检查要点自动生成、GMP符合性检查申报资料自动审查等5个应用场景。其中，药品注册变更等级智能判定将人工2天以上的审阅工作压缩至5分钟内完成。

项目成交：两种形态的分化

从采购数据看，AI监管的落地正在分化为两种路径：

90万级的“新场景建设”——以江苏疫苗AI系统为代表。该项目预算94.6万元，最终由江苏华晟信息科技有限公司以89.9万元中标，主要开发疫苗监管知识底座、能力支撑中心、现场检查智能体、远程监管智能体等功能，目标是提升疫苗生产企业风险防控能力。这类项目的特点是“从0到1”，聚焦高风险品种的智能化监管，投入大、周期长、示范效应强。

20-50万级的“存量系统改造与运维”——以吉林和河北为代表。吉林的药品抽样系统与数据共享平台运维改造项目预算46.33万元，覆盖全省市州县数据上报用户、5台服务器及220套终端设备的维护；河北的AI线索监测项目以23.95万元成交。这类项目的特点是“从1到N”，在已有系统基础上叠加AI能力，投入小、见效快、适合基层推广。