观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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160家药企被“顶格”拉黑：从最新失信名单，看“带金销售”这笔账到底有...

第18期失信存量企业316家，较第17期的204家净增112家，本期新增失信药企124家，较上一期的新增58家增幅超过一倍。顶格惩戒的力度和覆盖面，正在明显上升。

西瓜子
发布日期：2026-09-21 271 0 0
一天之内，4 亿元入股作废，3 亿元许可继续

医药资产观察｜ 2026 年 9 月 20 日摘要｜同源康医药-B 9 月 20 日公告：齐鲁制药全资平台原拟以每股 7.30 港元认购 63,222,744 股新 H 股、代价约 4.62 亿港元的认购协议，因若干先决条件未能达成或获豁免，于经修订最后截止日期当日失效。同一天公司明确：7 月签下的许可及合作协议、供应及商业化协议继续履行。三份文件同一...

佩兰草
发布日期：2026-09-21 197 0 0
一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开

2026年9月，EMA与FDA在上市后安全上密集出手——多道安全警示、三处标签修订、一起跨区域召回。信号密集，不是药品突然变危险，而是监测体系在按自己的节奏运转。对国内持有人而言，缺口常藏在“传导”与“持续”：欧美已亮灯，国内同类品种仍在等通知；把“已提交报告”当终点，未形成滚动再评价。建议把国际信号接进自身体系：定期报告对照、主动预警、个例链路逐环留痕。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 273 0 0
全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

2026年9月，苏州血霁生物自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液正式获国家药监局临床试验默示许可，成为全球首创的人造血小板细胞药物。CIO细胞治疗业务分析：这类从造血干细胞定向分化的细胞药，从实验室走向 IND 的关键不在概念，而在工艺质量、非临床评价与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 308 0 0
158万的抽检，从公告到开标只留了14天

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泽漆
发布日期：2026-09-21 173 0 0
上海14部门发文严查带金销售，医药代表的第三方合作要重新审

上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》，46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理，并明确"一案多查"。对医药代表来说，借科研、咨询、会务名义走账的老做法，已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...

荔枝草
发布日期：2026-09-21 313 0 0
四个批文 1400 万：签约收一笔，获批收一笔

摘要｜贵阳新天药业今年 1 月把脑乐静颗粒、脑乐静胶囊、感冒止咳胶囊、调经活血胶囊 4 个品种的上市许可，作价 1400 万元转让给贵州信安堂集团制药；9 月 14 日第一个品种获批，持有人变更、批准文号不变。合同价 300 万元的感冒止咳胶囊，1 月已付 60 万元，获批后付第二笔 150 万元。同一天落款的另一笔批文转让，只写了「已收到部分转让款」。...

佩兰草
发布日期：2026-09-20 217 0 0
从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

9月20日国新办“十五五”发布会，药监局明确“完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职，延伸到使用端医疗机构，织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。

石楠叶
发布日期：2026-09-20 231 0 0
干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

2026年9月19-9月20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开，专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析：收费是结果，体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座，路径才真...

石楠叶
发布日期：2026-09-20 305 0 0
国药监械管〔2026〕14号刚落地：你盯的压差只是一般项目，真正卡图纸...

2026年11月1日，两份文件同时生效：新版《医疗器械生产质量管理规范》，以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。9月15日，国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2025年第107号...

槭木
发布日期：2026-09-20 326 0 0

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