干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了-观点-CIO在线

干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

· 2026-09-20 · 53

摘要

2026年9月19-20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开，专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析：收费是结果，体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座，路径才真正走得通。

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一、事件还原：一场成都大会，把技术轨的“收费”说透了

2026年9月19-9月20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都举行。会上同济东方医院汤红明教授指出，818号令构建“有进有出、动态校准”新机制，为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院可持续造血能力。卫健委第4046号答复呼应：配套文件已落地，并把“自主检测能力”纳入干细胞准入核心指标。

二、深度拆解：818号令如何让技术轨从“不能收费”到“合规收费”

细胞治疗是双轨制：药品轨走 NMPA 注册，技术轨走卫健委备案与转化应用审批（818号令，2026年5月1日施行；上位法规828号令，2026年5月15日施行）。过去技术轨以临床研究为主、缺合规收费出口；818号令区分“临床研究”与“临床转化应用”，后者通过审批即可按规收费。落地信号已现：备案累计103项（第8批），免疫与 MSC 超七成。

三、收费的前提，是体系先合规

路径“通了”不等于“谁都能收”。卫健委答复明确：制备与质控全过程的“责任主体”是临床研究机构，自主检测能力纳入准入核心指标——收费前提是体系过硬、数据可追溯。不少机构重项目轻体系，临到审批才知制备体系与记录追溯经不起审；数据不可追溯则收不了费、还可能触发退出。坑不在技术，而在底座是否提前备齐。

四、给企业的建议：机构做技术轨，先把四块底座搭好

1.把1 GMP 体系搭建与运行辅导做在前面。 技术轨机构是制备与质控责任主体，需一套可追溯的质量体系；提前做体系搭建与运行辅导，比临到审批前补文件更省。

2.车间与工艺图纸的 GMP 合规性审评提前介入。 制备车间还没装修就审图纸，能避开大量返工；工艺与场地合规，决定备案检查能否一次过。

3.用第三方 GMP 符合性审计与认证做客观背书。 体系搭好后，可由西艾欧认证（CNCA-R-2019-548）做独立第三方审计与认证——注意：第三方证书是审计自查背书，不等同于官方 GMP 检查结论或符合性证明；我们坚持辅导的不发证、发证的不做辅导，结论客观。

4.把细胞治疗专题培训做成机构的内功。 技术轨对人员资质要求高，企业内训把懂规则的人留在团队，是可持续造血的底座。