9月20日国新办“十五五”发布会，药监局明确“完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职，延伸到使用端医疗机构，织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。

一、国新办发布会把“医疗机构警戒”写进了十五五

9月20日，国务院新闻办举行“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会，介绍“十五五”时期推动市场监管高质量发展有关情况。国家药监局有关负责人在回答提问时，将药品安全监管归纳为四个方面，其中“筑牢风险屏障，让监管跑在风险前面”一段明确表述：完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。同段还提到，要紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节与业态，加大监测、抽检、检查力度，做到风险早发现、早预警、早处置。

二、三句话，把警戒的边界从“企业单点”推到“全链条协同”

这三句话，对应药物警戒（GVP）从“管用在人身上安不安全”到“全链条协同”的边界变化。过去，警戒的责任主体主要是持有人，工作集中在自发收集个例、按时限直报。但药品真正发生安全事件的“第一现场”，在使用端——诊室、病房、输液室。医疗机构掌握着相对完整的用药过程与结局数据，却长期不是警戒体系里的规范化节点。“推进医疗机构警戒工作规范化”，是把哨点监测、主动评价、信号研判从倡导变成制度安排，让使用端从“被动上报”转为“主动预警”。“完善全生命周期警戒体系”，意味着警戒不再只是上市后某一环，而是贯穿研发、临床、生产、流通、使用。“深化重点品种上市后评价”，则指向疫苗、集采中选、高风险品种上市后的持续再评价，以信号驱动决策。一句话，警戒正在从“企业单点履职”织成“企业+医疗机构+监管”的协同网络。

三、缺口藏在“两头接不上”

风险容易漏在“两头接不上”——持有人有自己的上报义务，却拿不到使用现场的完整信号；医疗机构有数据，却缺专职警戒岗与上报通道。这个缺口平时看不见，一旦重点品种出现异常，才发现信号早已散落在各个诊室、没有被归一、没有被评价。补不上，是因为跨主体的协同需要体系、需要人员、需要持续的上市后评价机制；而不少企业把警戒当作“出报告”而非“建能力”，缺一个能长期运转的把手。

四、给企业的建议：从三件事把“接入口”建起来

警戒延伸到使用端后，企业不妨从三件事做起。

第一件，配齐药物警戒负责人与QP，明确主体资质与持续履职要求。使用端的信号要有人长期接、长期盯，不能只在检查前临时补人——这正是药物警戒负责人配备与挂靠要解决的事，把“谁在岗、谁负责”从纸面落到日常。

第二件，把重点品种的上市后评价机制建起来。对集采中选、高风险、疫苗类品种，建立定期再评价与PSUR/PBRER撰写递交节奏，让“持续监测”真正变成一份份可核查的定期报告，而不是出事才翻档案。

第三件，把全流程警戒体系交给能持续做的人。从个例接收、随访、医学评价到直报，建立可追溯的全流程留痕，避免在持有人与使用端之间掉链子——这正是药物警戒全委托覆盖的范围，把接收、随访、评价到直报的每一步都留下记录。