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浅谈中成药集采中的企业对策

2021年9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，拟对清开灵、复方丹参、血塞通、益母草等58个常用中成药进行带量采购，该采购联盟涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省级行政区。　　9月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网也发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》，明确表示...

皂角
发布日期：2021-11-11 1075 0 0
湖北社会药房新篇章，抓机遇迎挑战

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。一、社会药房经营活动的准入文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型；就许可而言，再次...

苁蓉
发布日期：2021-11-10 1071 0 0
探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作...

穿山甲
发布日期：2021-11-05 1564 0 0
互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，互联网诊疗严冬or机遇

10月27日，国家卫健委出台了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，为快速发展中的互联网诊疗提供了详细的监管细则。自2018年国家卫健委联合国家中医药管理局印发互联网诊疗管理办法（试行）规定后，各省卫健委也相继出台省级细则，从国家和省层面为医疗服务插上了互联网的翅膀；自此互联网医院发展的如火如荼；老百姓就医变的更加便捷，在家也能看名医。随着互联网医院的快速发...

苁蓉
发布日期：2021-11-03 1172 0 0
第二批中药配方颗粒国家药品标准颁布，首批标准于2021年11月1日起施...

一直以来，中药配方颗粒由于缺乏统一的国家标准，在炮制过程中质量水平、工艺水平和疗效保证问题频出。今年4月29日，国家药监局颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准，设置6个月的过渡期，于今日（2021年11月1日）起正式实施。几乎是同一时间，国家药监局批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准，目前，药监局正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒是...

元参
发布日期：2021-11-01 2817 0 0
上海：促进药品零售行业健康发展，新举措对药店有什么影响？

上月，上海市药监局发布《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》，推出13项重点举措，将深刻推动药品零售企业发展。CIO合规保证组织小编给大家总结了《意见》对零售药店的影响。一、完善药店分类分级管理“零售药店分级分类管理”早在2012年便被提出，2018年商务部市场秩序司正式发布了最新版《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，明确了建立零售...

元参
发布日期：2021-11-01 927 0 0
《体外诊断试剂分类规则》最新单独发布，你的试剂属于第几类？

10月29日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》），并自发布之日起施行。《规则》全文共十条，并且是首次以单独文件发布。此前，我国只是将体外诊断试剂分类规则的有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第...

茯苓
发布日期：2021-11-01 2580 0 0
国家局中药配方颗粒备案系统正式启用，市场全面放开

10月29日，国家药监局发布关于启用中药配方颗粒备案模块的公告，公告明确自2021年11月1日起正式启用中药配方颗粒备案模块。中药配方颗粒生产企业可以登录“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交相关资料，进行中药配方颗粒备案。为提高备案工作效率和速度，避免扎堆填报，中药配方颗粒生产企业可提前按要求将备案资料上传暂存。备案模块操作指南在上述网站“药品业务应...

燕窝
发布日期：2021-11-01 1356 0 0
福建省内首例终身禁业处罚，违规生产儿童化妆品

一直以来，国家药监局高度重视对儿童化妆品的监管。2021年10月8日，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》，从产品研发、配方设计、安全性评价、生产条件、专用标志和警示用语的标注等方面作出要求，然而还是有企业违规生产和销售儿童化妆品。近日，福建省厦门市市场监督管理局公布了一起无证生产儿童化妆品案件，对厦门香普尔日化有限公司法定代表人谭立处4倍罚款15840...

元参
发布日期：2021-10-30 1082 0 0
药监局：加大对不合格产品生产经营者的处罚力度

10月22日，国家药监局综合司发布关于进一步做好国家化妆品监督抽检不合格产品核查处置工作的通知。在严格监管下，化妆品企业应该如何应对？一、不合格化妆品的上下游企业都要接受现场调查《通知》指出，凡监督抽检不合格的产品，其标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人（代理商）所在地省（区、市）药品监督管理局应当组织对上述企业进行现场调查。也就是说，不...

元参
发布日期：2021-10-30 874 0 0

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