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某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料...

茯苓
发布日期：2021-10-11 4661 0 0
跟随医疗器械UDI的脚步，保健食品也要开始“一物一码”

国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。追溯管理的重要性不言而喻，现在，保健食品也将跟随医疗器械的脚步，实行追溯管理。　9月6日，上海市市场监管局、江苏省市场监管局、浙江省市场监管局、安徽省市场监管局联合发布《关于推进长三角地区保健食品生产经营企业食品安全信...

元参
发布日期：2021-10-12 1527 0 0
广东省强化医疗器械风险管理，生产企业应把握这几个要点

近日，广东省药品监督管理局医疗器械监管处发文，将强化风险管理，加强抽检不合格医疗器械监督检查，牢牢守住医疗器械安全底线，并从以下三个方面开展工作：一、会商研判风险，合力提升监管效能。二、及时上追下查，防控质量安全风险。三、加强监督检查，从严把控事后监管。接下来，省局将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象，坚持“监检结合”的原则，将监督抽检...

燕窝
发布日期：2021-09-29 1045 0 0
免临床试验的技术指导原则发布，医疗器械上市或加速

2021年9月上旬，国家药监局发布了423项免于临床试验的体外诊断试剂目录，这类体外诊断试剂因为具有反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录的特点而免于临床试验。《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试...

元参
发布日期：2021-09-26 1597 0 0
中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺...

元参
发布日期：2021-09-24 1041 0 0
医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。 CIO合规保证组织小编先带大家梳理一下临床评价和临床...

茯苓
发布日期：2021-09-22 2778 0 0
射频美容仪只是家用电器吗？这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

随着生活水平的提高，越来越多的人关注自己的颜值，在“颜值经济”的驱动下，中国医美行业也迅速发展。近年来，我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张，2020年市场规模为1975亿元，随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起，预计2023年将达到3115亿元。这其中，医疗美容仪的市场规模也在不断扩大。天猫数据显示，202...

燕窝
发布日期：2021-09-23 3819 0 0
医疗器械的体系核查整改后仍不通过，问题在哪里？

医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证，也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求，而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时，药监部门会进行全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果可知，8月份广东省共有71家医疗器械企业通过体系核查，其中5家企...

元参
发布日期：2021-09-14 1577 0 0
医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前，器械大湾区分中心的技术审评范围为：国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。此前，器械大湾区分中心已于今年5...

茯苓
发布日期：2021-09-07 1267 0 0
新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全...

元参
发布日期：2021-09-02 1594 0 0

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