医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“器械大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前，器械大湾区分中心的技术审评范围为：国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。

此前，器械大湾区分中心已于今年5月13日开始定期开展注册受理前技术问题咨询服务，累计已开展14次咨询服务工作，共服务270余家企业约680多个问题。另外，大湾区分中心启动创新性医疗器械早期介入工作，为企业提供注册受理前技术问题咨询、现场审评和法规宣贯等主动服务和辅导，目前已完成大湾区内90%创新优先医疗器械的主动服务，后续分中心将实现创新优先产品全覆盖服务。

此外，业界尤为关心的药品审评工作，依然尚未开展。药品大湾区分中心现时只提供受理前技术问题咨询服务，尚未正式投入运营并开展相关国产药品注册、GLP认证、进口药品注册等审评业务。

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合规文库：《医疗器械注册与备案管理办法》2021年10月1日起施行

合规培训：第三讲：医疗器械设计开发与设计变更

合规服务：药品再注册申请    第二类三类体外诊断试剂 注册