新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

8月最后一天，市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。

一、审评审批制度改革

1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度

医疗器械注册人、备案人的主体责任，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

2、临床试验默示许可

国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日60日内作出是否同意的决定，并通过国家局器械审评中心网站通知申请人。逾期未通知的，视为同意。

也就是说，自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见（包括专家咨询会议通知和补充资料通知）的，可以开展临床试验。

3、拓展性临床试验

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

4、附条件批准制度

用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

二、落实“四个最严”要求

1、明确延伸检查要求

药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，提供相关文件和资料，不得拒绝、隐瞒、阻挠。

当常规的检查无法获取充分、适当的证据，应考虑实施“延伸检查”。

2、临床试验风险控制

对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。

同时，在质量管理体系核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

3、建立责任约谈制度

药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性隐患的，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门主要负责人进行约谈。

三、落实“放管服”改革要求

1、简化注册备案资料要求

未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

以此鼓励“全球新”的产品尽快在我国上市。

2、调整第二类、第三类医疗器械检验报告要求

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

四、优化科学高效的审评审批程序

1、明确免于提交临床评价资料的情形

有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

2、三种情形可以优先注册

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

3、医疗器械注册增加“产品研制”阶段规定

新《医疗器械注册与备案管理办法》增加了第三章第一节“产品研制”，明确了风险管理原则、非临床研究等内容，指出“医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险”。

在产品研制阶段，申请人应当编制产品技术要求，产品说明书和标签，根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究，按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

CIO合规保证组织聚集十多位医疗器械领域专家，拥有丰富的医疗器械注册经验，持续为企业提供医疗器械注册、委托协议编写、第三方评估等合规服务，解决企业在医疗器械注册和委托生产中碰到的法规问题，为注册人全程保驾护航。

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