中国主导的医疗器械国际标准发布，提升国际话语权

世界卫生组织总干事谭德塞在7月12日的例行记者会上表示，“由于变异新冠病毒的流行和疫苗供应的不均衡，全球新冠疫情再度面临严峻态势，全球新冠肺炎新增病例数已经连续四周出现增长。”

在接下来很长时间内，用以应对新冠肺炎、适用于低血氧症和中轻度单纯低氧性呼吸衰竭治疗的高流量呼吸治疗设备将成为救治新冠肺炎患者不可或缺的重要医疗物资之一。另一方面，高流量呼吸治疗设备还缺乏相对应的国内和国际标准，仅医用呼吸机有IEC 60601-1-2（辅助标准）。

       不久后的8月31日，中国主导制定的首个医疗器械国际标准《高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》发布，这一消息令众多器械从业人员感到兴奋，因为这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目，同时反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可和中国医疗器械技术创新能力的提升。

这项标准对确保高流量呼吸设备的开发大有帮助。在标准发布前，这类设备还没有国际标准可依，不便于在全球范围内迅速组织这类设备的生产以及此类设备在全球范围内的流通。在标准发布后，高流量呼吸治疗设备在感染环境下使用时，可以降低医护人员的感染风险，提高设备的易操作性方面的相关要求。

为什么我国如此重视国际标准，因为标准化就是安全设备的共识，便于制造商专注于设备生产，以提供安全有效和可靠的设备来满足需求。小编找到了药监局在2019年发布的公告，截至2018年底，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。提升医疗器械标准质量，有助于推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地，提升医疗器械标准国际话语权。

随着我国医疗器械行业的创新发展，今后国内医疗器械机构和企业将会在更多的领域参与国际标准的制定。CIO合规保证组织作为保障人民群众用药安全的能手、政府科学监管的助手、企业合规管理的帮手、从业者提升合规能力的推手，将积极参与社会共治，与社会各方推动医疗器械产业高质量发展。

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