医疗器械及体外诊断试剂免临床目录出炉！这类产品注册不需临床评价资料

       近日，国家药品监督管理局发布国家药《监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）以及《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，明确免于临床试验的体外诊断试剂目录及免于临床评价的医疗器械目录。以便做好医疗器械和体外诊断试剂的注册管理工作。

       CIO合规保证组织小编先带大家梳理一下临床评价和临床试验有什么区别。

       首先《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十三条规定，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。第三十五条，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。简单来说就是，临床试验只是临床评价的一部分，还有其他形式方式可作为临床评价资料，而免于临床评价的医疗器械产品，注册时不需提供临床评价这项资料。

       而对于按医疗器械管理的体外诊断试剂，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第三十五条，体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。第三十七条，开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。简单来说，临床评价的方式只能是进行临床试验，对临床数据进行分析、评价。所以，按医疗器械管理的体外诊断试剂免于临床试验，即免于临床评价，产品注册时不需提供临床评价资料。

       在免于临床试验的体外诊断试剂目录中，还有两点特别说明：

1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

       体外诊断试剂除却上述特别说明的产品，本次目录共423种产品可免于临床试验。医疗器械方面，包含第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械共有1010种产品可免于提供临床评价资料。在注册申请时，需要提交的资料有：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

       所以即使不需要（四）临床评价资料，企业依旧需要按规定整理好其他六项资料，才能顺利通过注册申请。这里的难度也是不可小觑的，遇到困难的企业，可以寻求专业的第三方机构协助，整理医疗器械注册证申请资料。

       CIO合规保证组织作为专业的第三方力量，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，上百位医药行业专家，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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