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从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

药物警戒检查正从国家《药物警戒检查指导原则》的总纲，走向地方细则与省局实战——京津冀将 28 个要点、100 个检查项目逐条细化，上海办法明确检查与有因/延伸检查授权，山东以双随机查六大关键内容。标准细化把抽象的合规要求翻译成可对照清单，检查从“看材料”转向“看运行”，“差不多就行”的口子变窄。对持有人而言，缺口常藏在日常运行：负责人挂名不履职、个例漏评、信...

石楠叶
发布日期：2026-09-22 227 0 0
疫苗案董事长被判无期：四个罪名，两个和商业贿赂有关

2026年9月，某生物制品公司原董事长已于2026年1月被一审判处无期徒刑，剥夺政治权利终身，并处没收个人全部财产。二审维持原判。

西瓜子
发布日期：2026-09-22 273 0 0
继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的...

上海医药子公司上药生物自主研发的 B023 细胞注射液获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，核心成分为 NKT 细胞，拟用于标准治疗失败的实体瘤；公司称全球尚无同适应症药上市。CIO细胞治疗业务分析：NKT 细胞作为攻克实体瘤的另一条技术路线，从 IND 到临床的关键不在概念新颖，而在工艺质量、GMP 符合性与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底...

石楠叶
发布日期：2026-09-22 284 0 6
为什么医药代表备案开了临时通道，行业清退却没停？

国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答（二），给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间，地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人，诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清，这两件事并不矛盾：通道是给真合规的人办手续，不是把门槛降下来。本文把...

荔枝草
发布日期：2026-09-22 325 0 0
一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开

2026年9月，EMA与FDA在上市后安全上密集出手——多道安全警示、三处标签修订、一起跨区域召回。信号密集，不是药品突然变危险，而是监测体系在按自己的节奏运转。对国内持有人而言，缺口常藏在“传导”与“持续”：欧美已亮灯，国内同类品种仍在等通知；把“已提交报告”当终点，未形成滚动再评价。建议把国际信号接进自身体系：定期报告对照、主动预警、个例链路逐环留痕。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 273 0 0
全球首创人造血小板获临床许可：干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几...

2026年9月，苏州血霁生物自主研发的干细胞衍生同种异体血小板注射液正式获国家药监局临床试验默示许可，成为全球首创的人造血小板细胞药物。CIO细胞治疗业务分析：这类从造血干细胞定向分化的细胞药，从实验室走向 IND 的关键不在概念，而在工艺质量、非临床评价与注册路径能否提前对齐——这正是企业容易踩空的底座。

石楠叶
发布日期：2026-09-21 308 0 0
158万的抽检，从公告到开标只留了14天

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泽漆
发布日期：2026-09-21 173 0 0
上海14部门发文严查带金销售，医药代表的第三方合作要重新审

上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》，46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理，并明确"一案多查"。对医药代表来说，借科研、咨询、会务名义走账的老做法，已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...

荔枝草
发布日期：2026-09-21 312 0 0
从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构

9月20日国新办“十五五”发布会，药监局明确“完善全生命周期警戒体系，推进医疗机构警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价”。这意味着药物警戒正从持有人单点履职，延伸到使用端医疗机构，织成企业、医疗机构、监管协同的网络。持有人需提前配齐负责人、建起上市后评价机制、接住使用端信号。

石楠叶
发布日期：2026-09-20 229 0 0
干细胞临床研究的“合规收费路径”，终于通了

2026年9月19-9月20日，第五届天府干细胞与细胞治疗大会在成都召开，专家提出 818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2026年5月1日施行）已为技术轨“临床转化应用”打通合规收费路径、给医院构建可持续“造血能力”。CIO细胞治疗业务分析：收费是结果，体系才是前提——技术轨机构要先搭好 GMP 体系、备案、审计与培训的底座，路径才真...

石楠叶
发布日期：2026-09-20 304 0 0

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