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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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聚焦全国两会：创新药研发难，目前药品试验数据保护还存在什么问题？

聚焦全国两会，全国人大代表、人福医药董事长李杰提出，由于新药研发的成功率非常低，为了激励新药研发，防止仿制药直接引用原研药试验数据，保护药品研发知识产权，《药品试验数据保护制度》亟待完善。据了解，很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。目前，我国除了国家药品监督管理局...

元参
发布日期：2022-03-10 2027 0 0
两高：生产销售假劣药，编造药品生产、检验记录，最高可处死刑

最高人民法院、最高人民检察院4日联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，解释明确，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，依法从重处罚。2022年3月6日起施行。《解释》强调，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全...

元参
发布日期：2022-03-09 1402 0 0
GMP药厂筹建全流程，以及必须要考虑的合规因素?

众所周知，药品的质量是设计和生产出来的，同样，符合GMP的药厂也是设计和生产出来的。首先药品生产企业必须把自己的需求考虑清楚。有什么样的剂型，多少条生产线，多大的规模，多大的产能，有没有特殊要求的产品，有没有特殊的生产工艺要求，……。诚然，筹建一个符合预期而且真正实用的药厂是需要在设计图纸出来后反复讨论和确认，并且在施工过程中关键时间节点有人监管施工的。1....

吴茱萸
发布日期：2022-03-08 5943 0 0
北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作，并且是《中华人民...

茯苓
发布日期：2022-03-07 1530 0 0
中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定？经营企业免罚四部曲

近期国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称指导意见），该指导意见结合了《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》中关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形。自2019年《药品管理法》修订以来，中药饮片开出首例天价罚单－福建经营劣药瓜蒌子案，自此关于对新《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药...

苁蓉
发布日期：2022-03-05 1957 0 0
新政策试点，网售处方药的心路历程

1月26日，国家发展改革委会同商务部、广东省、深圳市等研究制定的《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。网售处方药的一大重磅新闻...

苁蓉
发布日期：2022-03-02 1979 0 0
2022年版《化学原料药受理审查指南》，将影响所有原料药生产企业

2022年2月9日，CDE官网发布《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对化学原料药登记的最新要求进行调整，本文将从原料药登记变化和对API企业的影响来阐述。一、适用范围2022年版《化学原料药受理审查指南》的适用范围调整为化学原料药上市申请。二、登记资料基本要求1、上市申请登记化学原料药上市申请登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（...

元参
发布日期：2022-03-01 2736 0 0
3月，药品整治和处罚正在走来！药企亟须关注以下问题

2月25日，广东省食品药品安全与高质量发展委员会组织召开广东省深入开展药品安全专项整治行动动员部署视频会议，全面部署开展药品安全专项整治行动。主要针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，重点聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药等十大违法行为，重点开展打...

元参
发布日期：2022-02-28 1815 0 0
2022年医药行业，面临重新评估供应链的挑战

新冠肺炎疫情仍在持续，整个医药行业都在不断适应全球经济和公共卫生领域的巨大变化，不少医药企业也在积极转型。但药品有其独特属性，物流供应链最复杂，终端客户要求最高，要求物流供应链服务企业能够在质量、时间与数量上提供系统性的保障，中国药品批发和零售企业将面临供应链和法规合规性的挑战。2022年，医药供应链的变化在于进一步提升流通效率，降低医药企业物流成本，提高医...

元参
发布日期：2022-02-25 2170 0 0
从GMP角度出发，分析流化床制粒技术的优势

药品已是现代人生活中无可或缺的，无论是顽疾或是头疼发烧，都离不开各类药品。而口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主，这些剂型的工艺过程，90%以上都要经过制粒工序，那么常规的制粒工艺有：湿法制粒、干法制粒、流化床顶喷制粒，这三种制粒方式占有制粒工艺的60%以上；还有比较特殊的制粒方式，比如，热熔挤出制粒、热熔混合制粒、喷雾干燥制粒、喷雾冷凝制粒等。如片剂...

仙人掌
发布日期：2022-02-23 2193 0 0

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