EUGMP符合性检查分享
CIO专家-白苏
从业20多年，经历的各类检查大大小小无数次，从国家局的新药核查，到客户审计，从第一次的通过时的欣喜若狂，昭告天下，到现在的平静如水，冷暖自知。原本的生活和工作就像日出日落，日日相同，又日日不同。有幸在一年内经历了中国GMP和EUGMP检查，应朋友之约要分享一下EUGMP检查经历。
欧盟GMP证书“Certificate of GMP Compliance of a manufacturer”翻译成中文“生产企业符合GMP证书”。证书有效期3年。颁发的机构，申请GMP认证的机构(例如你向德国柏林申请GMP符合性检查,柏林药监局现场检查通过,发证机构就是柏林）。
欧盟GMP检查国内大同小异，先递交资料申请，官方接收，资料审查，协调检查时间和检查员，通知企业检查时间和检查人员信息，现场检查。
GMP检查体系差异
GMP现场检查的差异
欧盟检查前后的准备及检查注意事项
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合规文库：药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）
合规培训： 六、GMP飞行检查准备及应对策略
合规服务：GMP合规审计/GMP认证
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