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浅谈清洁验证的实施

1. 背景介绍《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证必须有文件和记录，通常包括清洁验证风险评估报告以及清洁验证方案，验证过程和...

文竹
发布日期：2023-04-12 9020 0 0
蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。公告字数不多，内容十分明确，但是有很多药品经营的业内小伙伴可能还不清楚，究竟...

茯苓
发布日期：2023-04-10 9422 0 0
基于价值的临床开发和未满足的临床需求简述

临床价值和未满足的临床需求是我们做药物研发的人经常听到和用到的两个词。那么什么是基于临床价值的药物研发？什么是未满足的临床需求？基于价值的临床开发药物研发的利益相关方是患者、监管机构以及支付方。成功的药物是向所有利益相关方呈现它们的价值，并在药物开发早期就可做到的药物。这种模式称为基于价值的药物开发。它力求最大限度地提高公司目前管线的价值，并通过指导研究方向...

山丹
发布日期：2023-04-07 4334 0 0
广东蛋白同化制剂、肽类激素类药品放开委托储存配送业务

2023年3月27日，广东省药品监督管理局出了一份公告，内容如下：为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。蛋白同化制剂、肽类激素类药品进出口...

益智仁
发布日期：2023-04-04 2965 0 0
纯B证企业如何建立符合监管要求的药物警戒体系？

一、纯B证企业建立药物警戒体系的困惑？我国的药品不良反应监测体系的建立和发展起步较晚，随着2019年将“药物警戒”写入新《药品管理法》，标志着药物警戒在国内的正式实施；伴随着MAH制度的全面实施，很多企业或机构纷纷加入，那么纯B证企业如何构建符合监管要求的药物警戒体系呢?相信大多数B证企业都有上述的困惑，那么今天我们一起学习探讨一下，希望对大家能有一些启发或...

三七
发布日期：2023-04-03 5898 0 0
【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-04-01 2301 0 0
成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装量等。在商业化生产三批工艺验证PV时，已经确定成品生产工艺，在这之前，需要确认生...

文竹
发布日期：2023-04-01 6847 0 0
如何利用人工智能加速药物研发进程？

这是用ChatSonic写的文章，本人做了一些微调。不能不赞叹人工智能的强大, 一分钟完成了撰写。我们作为人类，必须利用好这样的工具，未来才不会被AI淘汰。药物研发是一项漫长而复杂的过程，需要大量的时间、资金和人力资源，而且仍然存在许多难以克服的挑战。然而，随着人工智能技术的不断发展，越来越多的企业开始利用人工智能来加快药物研发进程。本文将探讨人工智能在药物...

山丹
发布日期：2023-03-27 1505 0 0
纯B证企业如何搭建MAH体系？

一、MAH制度在国内的发展？二、B证企业现状据不完全统计，截至2022年4月，我国现有药品生产许可证8781张，其中由MAH持有人获得的B证有1062张，其中新进B证企业502家，新进的B证企业主要包括：研发型企业持有、原料药企业持有、药品销售企业持有、业外投资企业持有，据统计发现，目前新进B证企业以药品销售企业居多。三、纯B证企业如何搭建MAH体系？1）组...

三七
发布日期：2023-03-23 6118 0 0
新药临床开发桥接策略与案例分析

桥接研究最重要的指导原则是ICHE5. ICHE5指导原则提供了一般性框架，用于评估种族因素对外国临床试验数据的可接受性，目标是减少临床试验数据重复，描述了外国临床试验数据跨区域推广所需桥接研究的要求。该指导原则建议判断外国临床试验数据可接受性的三个步骤：第一步是对药物临床数据包的完整性进行评估，若临床数据包完整，则进入第二步，评估该药品对种族因素的敏感程度...

山丹
发布日期：2023-03-21 8936 0 0

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