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医疗器械管理法即将来临——以药品管理法为参考，推测医疗器械管理法的发展...

2024年8月26日，国家药监局综合司起草《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，这是医疗器械监督管理法规的一个重要里程碑，标志着医疗器械监管体系的进一步完善。与药品行业相比，医疗器械行业的发展和监管相对滞后。《药品管理法》自1984年首次通过以来，已经过了多次修订，直至2019年逐步形成了较为完整的监管框架。因此，《医疗器械...

白求
发布日期：2024-10-28 1311 0 0
Ron Renaud-生物技术界的并购传奇

在生物技术行业的并购领域，Ron Renaud的名字无疑是一个传奇。他不仅是一位资深的生物技术领导者，更是一位并购高手。近期与恒瑞的合作，使他的名字在中国制药企业界更是名声赫赫。他的职业生涯不断强调了他在推进药物创新、并购、培养强大的公司组织和文化以及在前沿生物制药业务中创造重要价值的承诺。2024年：Kailera Therapeutics的成立与并购Ka...

山丹
发布日期：2024-10-24 1206 0 0
处罚案例分析：自由裁量权在药品监管中的运用

最近我关注到广西壮族自治区的一则处罚案例，桂林有一家药品生产企业因生产销售劣药黄精（酒黄精）被处罚了，我想通过这个案例跟大家分享一下自由裁量权的运用。在今年2月份的时候，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，从国家层面对药品监管领域行政处罚裁量适用规则进行了全面的规范。在此之前，广西壮族自治区印发了《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适...

山丹
发布日期：2024-10-22 1383 0 0
化妆品行业新规范解读及行业影响分析

2024年9月13日，国家药监局综合司发布了《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》。公开征求意见的时间是2024年9月14日—10月8日，旨在规范化妆品安全风险监测工作，强化对化妆品质量安全的监管，以保障消费者健康。此征求意见稿明确了风险监测的定义、适用范围和职责分工，这将促使医药企业在化妆品研发、生产和销售环节中更加注重产品的安全性和合规性；还对监...

白求
发布日期：2024-10-22 918 0 0
评论——国家药监局公开答复22件代表和委员的建议提案，涉及创新药械、化...

日前，国家药品监督管理局新公开一批对十四届全国人大二次会议建议、全国政协十四届二次会议提案的答复，对创新药械发展、化妆品原料创新、真实世界研究等话题加强解释说明。据统计，今年7月以来，国家药品监督管理局已公开建议提案答复22件。对这些答复经过阅读后整理如下：一、药品注册收费管理国家药监局依据《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》来制定药品注册费用标准，旨...

郁金
发布日期：2024-10-18 1096 0 0
评论——《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征...

随着我国医药产业的快速发展，药品、医疗器械的种类和数量急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量安全，导致药品、医疗器械质量安全问题时有发生。这些事件不仅损害了消费者的权益，也严重影响了医药行业的健康发展。因此，加强质量安全监管，及时发现和控制风险，成为当前亟待解决的问题。在此背景下，国家药监局综合司发布了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报...

郁金
发布日期：2024-10-17 1306 0 0
行政处罚裁量适用规则实施后对药品经营企业的影响

随着《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）的正式实施，我国药品经营企业在面对行政处罚时将面临一系列新的变化。这一新规旨在通过更加细化和科学的裁量标准，合理界定违法行为的处罚力度，从而更好地保护药品经营企业的合法权益，促进其健康发展。在过去，针对药品管理方面的违规行为，行政处罚往往采取一刀切的方式，不论具体情...

路路通
发布日期：2024-10-16 952 0 0
行政处罚裁量适用规则——应当从重行政处罚情形解读

年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的行为，将被从重处罚。在互联网...

路路通
发布日期：2024-10-14 1524 0 0
监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的...

白求
发布日期：2024-10-12 833 0 0
警惕！进口化妆品境外检查，质量参差不齐——国家药监局通告：“蓝顶喷雾”...

9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》（2024年第36号），通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为，为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标...

远志
发布日期：2024-09-30 1246 0 0

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