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医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在国家对医疗器械的要求非常严格，一旦...

燕窝
发布日期：2021-07-27 2056 0 0
药械组合医疗器械注册指导原则来了，各地药械企业蓄势待发

近日，总局医疗器械技术审评中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则主要对药械组合医疗器械中药物部分相关要求提供了指导，目的是更进一步指导申请人对药械组合医疗器械产品注册申报的准备，鼓励该类产品的创新发展。创新型组合产品市场持续升温，但还有这些问题需要关注！那么CIO合规保证组织小编带大家看看指导原则的重点在哪里。一、药械组...

元参
发布日期：2021-07-27 1347 0 0
医疗器械注册自检报告又有新变动，CIO合规保证组织带你读懂新变化

近日，国家药品监督管理局再次发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》，再次公开征求意见，第一次征求公开征求意见起止日期为6月1日至6月20日。 CIO合规保证组织小编发现新的《征求意见稿》对比第一次发布的有了较大的变化，并且更科学、更严谨，下面就和大家一起来看一下做了哪些改变，以及哪些是企业比较关注的重点。一、部分语句的“检测”改为“检...

茯苓
发布日期：2021-07-26 1223 0 0
为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？ 7月21日，吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理...

元参
发布日期：2021-07-26 1968 0 0
想要经营二类器械，请收好这份第二类医疗器械经营备案攻略

中国医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了医疗器械市场的持续增长。中国医疗器械市场越来越火爆，尤其是二类医疗器械，吸引了很多企业纷纷布局，但是对于一些新入行的企业，不了解医疗器械相关法律法规，也不清楚经营二类医疗器械需要什么条件，本文CIO合规保证组织小编给大家整理了一份第二类医疗器械经营必备的备案攻略，一起来看看吧。第二类医疗器械是指具有中度风...

燕窝
发布日期：2021-07-26 6363 0 0
药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工...

自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。 5月10日，国务院发布了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出...

山丹
发布日期：2021-07-29 1178 0 0
2021年第一季度医疗器械经营监管数据出炉，器械企业如何合规经营？

近日，国家药监局公布了2021年第一季度药品监督管理统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，CIO合规保证组织小编带大家一起来分析医疗器械经营监管方面的数据。截至2021年3月底，全国实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家，其中，仅经营第二类医疗器械产品的企业62.39万家，仅经营第三类医疗...

燕窝
发布日期：2021-07-23 756 0 0
医疗器械网络销售监管座谈会召开，医疗器械清网行动到来

7月22日，医疗器械网络销售监管座谈会在京召开。此次医疗器械网络销售监管座谈会给医疗器械企业带来了什么信号？CIO合规保证组织小编为大家划重点。一、第三方平台将开展自查自纠会议强调，医疗器械网络交易服务第三方平台企业要高度重视医疗器械网络交易服务管理工作，认真履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务，要按照医疗器械质量安全...

元参
发布日期：2021-07-23 1323 0 0
从山东省“十四五”药品安全规划看“鲁妆”发展

近日，《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《药品规划》）发布，这是山东省药监系统新一轮机构改革后编制的第一个五年规划，对谋划药品监管事业今后一个时期的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义。《药品规划》中提到强化“两品一械”监管，在化妆品监管方面，...

燕窝
发布日期：2021-07-22 1101 0 0
械企如何通过“GMP符合性检查”降低违规风险？

7月中旬，宁夏药监局发布《宁夏医疗器械生产企业临床试验机构监督检查通告》，上半年18家二类医疗器械生产企业被查，其中15家责令整改，1家停产，药监局到这些二类医疗器械生产企业现场都检查什么呢？CIO合规保证组织小编带大家了解。药监局到这些器械企业生产现场都检查什么？ 1、对该企业不合格品控制情况，及对不合格品风险分析评估等方面进行重点检查。具...

元参
发布日期：2021-07-22 976 0 0

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