医疗器械生产许可证延续不再需要现场检查了？

       近日，湖北省出台《关于

       CIO合规保证组织小编经常听到客户这样的疑问：办理医疗器械生产许可证换证需要现场检查吗？其实这个问题不能一概而论。就拿湖北省来说，明确实施“承诺制”审批的范围是二类医疗器械，换句话说，对于符合要求的二类器械企业，换证时可不需现场检查，但是生产品种含有第三类医疗器械的，仍然是需要现场检查的。

       其次，并不是所有的二类器械企业都适用“承诺制”，承诺制是有其适用范围的，湖北省要符合以下情形的医疗器械生产企业才可适用“承诺制”延续政策：

1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；

2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；

3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；

4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；

5.停产不超过一年的。

       只有符合以上条件的企业才不需要现场检查。

       除了湖北省外，其他有实施“承诺制”审批的省份也是有条件要求的。比如广东省在2018年8月发布的《广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案》中，对《医疗器械生产许可证》换证减免现场检查的要求是：企业应提供该生产地址一年内（以核查结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。再比如黑龙江省试点 " 承诺即许可 " 的事项，只有属于09 物理治疗器械、19 医用康复器械、21 医用软件类的医疗器械才可以。还有湖南省的“承诺即换证”试点，也存在诸多不适用的情形。

       此外还需强调的是，“承诺制”审批不再进行现场审查，并不意味着监管的放松，相反，对企业的要求其实是更高了。因为“承诺制”加强事中事后监管。对于实施“承诺制”的企业，申请企业所在辖区分局会在30个工作日内完成对实施“承诺制”延续企业的跟踪检查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，依法查处虚假承诺和违法违规行为，情节严重可直接吊证；对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。

       所以，医疗器械生产企业在许可证延续申请时，绝大地区的绝大部分企业依然是需要进行现场检查的，企业应严格按照GMP的要求，持续合法合规生产。如您有关于医疗器械生产许可证办理过程中的任何问题，可以联系CIO合规保证组织，我们为企业提供医疗器械生产合规解决方案。对于可实施“承诺制”的企业，也可以委托我们进行合规审计，确保在事后的跟踪检查中顺利通过。

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