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周榜里的细胞疗法信号：14 款 1 类新药的节奏观察

本周（10 月 5 日至 10 月 11 日），医药观澜据 CDE 官网梳理，有 14 款 1 类创新药首次获临床试验默示许可（IND），品类覆盖小分子、抗体、肽类与重组蛋白；严格意义上的细胞疗法仅 1 款——贝康医学与盛泰英诺联合申报的 BCP601 胰岛细胞注射液（多能干细胞来源分化胰岛细胞，1 型糖尿病）。本文拆解周榜结构、定位细胞疗法信号、观察注册节...

石楠叶
发布日期：2026-10-13 220 0 0
港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

国家药监局2025年第7号公告为港澳已上市传统口服中成药开了回内地的简化审批通道，技术审评80个工作日；广东省早在2021年已对港澳已上市传统外用中成药实施简化审批，截至2025年初已有15个品种在内地获批。两条通道都指向「港澳已上市中成药回内地」，但剂型、事权、前提与成熟度并不相同——动手前先分清，资料才不会白做

荔枝草
发布日期：2026-10-13 135 0 0
药物警戒组织怎么搭建？—药品安全委员会、QPPV 与 PV 部门设置

药物警戒体系建设是一项系统性工作，CIO 合规保证组织 GVP 系列课第二课聚焦"谁来做"——依据 GVP 第三章与主体责任监督管理规定，讲清药品安全委员会、独立的 PV 部门、QPPV 与专职人员的法定设置要求与资质条件。现实中大量检查缺陷出在组织不健全、人员不达标、职责写不清。这节课帮学员搭好组织骨架、写清职责边界，避免"事没人管"的合规真空。

石楠叶
发布日期：2026-10-13 123 0 0
医生私下"飞刀"捆绑卖药，医药代表跟着这条链也踩线

中纪委近期划定的四条从业红线里，最容易被医药代表忽略的是第四条——医生未备案私下多点执业、私自外出会诊牟利，其中"打着学术交流旗号给厂商站台推广产品"已被明确界定为违规。这条线离代表很近：你平时维护的医生关系、配合的院外处方和私诊场景，一旦卷进利益输送，管理办法第24条的禁止项，和两高解释二那条3万元入刑的线，都会碰到。

荔枝草
发布日期：2026-10-13 138 0 0
2024 年卖出 1300 万｜江苏一家医药批发公司挂牌股权转让，三条...

2024 年卖出 1300 万｜江苏一家医药批发公司挂牌股权转让，三条渠道在跑医院配送、终端配送、线上电商，三条渠道都开着。江苏一家医药批发公司挂出股权转让，价格没有标。这家公司有流水：2024 年卖出 1300 万，自然人控股，仓库自营。看这单的顺序：渠道、库房、年份，最后是股权。▍渠道：每一扇门都开着医院配送、终端配送、线上电商，每一条都有门槛：医院配送...

西河柳
发布日期：2026-10-13 113 0 0
医药流通资产转让动态｜广东持证医药批发企业 100% 股权转让

医药流通资产转让动态｜广东持证医药批发企业 100% 股权转让　　医药流通行业格局持续调整，不少具备成熟牌照与落地渠道的医药批发企业，正通过股权转让的方式寻求新的资本方与运营主体。相较于新建企业漫长的资质申报、仓库改造与体系搭建，收购存量合规医药批发公司，是快速切入药品分销赛道、承接品种代理业务的路径之一。　　本次推介标的位于广东，由自然人股东控股，企业正常...

西河柳
发布日期：2026-10-13 99 0 0
集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？

降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里

贯叶连翘
发布日期：2026-10-12 145 0 0
干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛...

石楠叶
发布日期：2026-10-12 172 0 0
被罚 × 购买服务：第三方是监管能力拼图的一块

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泽漆
发布日期：2026-10-12 87 0 0
1097.96万元违法所得背后：医药代表经手的招采环节也会追刑责

10月9日晚，科创板上市公司圣诺生物(688117.SH)公告：全资子公司圣诺制药及实控人、董事长文永均，因在第七批国家集采醋酸奥曲肽注射液中涉嫌串通投标，被南京市雨花台区检察院以串通投标罪提起公诉。涉案违法所得约1097.96万元，公司以第五顺位中标、执标期卖出751万余支。对医药代表来说，这不是"药企自己的事"——你日常经手的投标报价、报量、推广资料，企...

荔枝草
发布日期：2026-10-12 116 0 0

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