没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症
他克莫司留下的那道题：真实世界证据，监管什么时候才认
集采压顶、带金退场：药企真的只有两条路吗？
降价与准入只解决“活下来”，增长的那条路在数据里
新版 GCP 核查转向实质合规！这 5 项工作不做，现场核查极易翻车
本文从监管逻辑讲到五件当季该做完的事，末尾附新旧条文逐条对照的获取方式。
60天、80天、115天，港澳药品注册真的这么快？
60日、80个工作日、115个工作日……看到这些数字，你会不会觉得：港澳药品注册，现在真的这么快了？数字可能是真的，但有一个很容易踩的坑：政策时限 ≠ 项目总周期。不同数字背后，对应的是不同的产品、政策路径和资格条件。有的要看产品历史，有的要看生产主体和GMP条件；有些资料可以提前准备，但有些时间条件，无法靠“加快进度”补出来。所以看到“XX天审批”，别急着直接写进项目计划。先问清楚：① 这到底是什么时限？② 适用于哪类产品、哪条路径？③ 我的产品满足资格门槛吗？④ 前后还有多少准备和落地时间？记住两句话：先看资格，再谈速度。先看路径，再算周期。📅 8月28日 15:00医药合规大讲堂免费直播《港澳药品注册的战略价值与政策红利》如果你的企业也在评估港澳药品注册，可以来直播间一起把政策路径和判断逻辑系统梳理清楚。
香港还是澳门？药企不该只问“哪个更容易注册”
香港还是澳门，药企到底该怎么选？很多企业第一反应是：哪里更容易注册，就选哪里。但真正做港澳布局时，注册难度可能只是其中一个维度。更值得先想清楚的是：① 产品未来准备进入什么市场？② 有没有大湾区生产与供应链协同需求？③ 品牌未来希望承担什么战略角色？④ 现在讨论的，到底是哪一个具体产品？香港还是澳门，不是简单的地区优劣题，而是一道“产品 × 市场 × 生产 × 战略”的匹配题。📅 8月28日 15:00《港澳药品注册的战略价值与政策红利》免费直播如果你的产品也正在评估香港、澳门布局，欢迎来直播间一起把这笔战略账算清楚。https://www.ciopharma.com/train/online/2302
为什么有些药企，开始先拿港澳注册证？
为什么有些药企，明明最终想进入内地或海外，却开始先布局香港、澳门注册？港澳注册真正值得关注的，可能不只是“多一张证”，而是它背后的时间窗口、政策通道和国际化布局价值。但港澳证≠内地通行证，政策红利也不是所有产品都能用。真正关键的是：你的产品，究竟适不适合这条路径？📅 8月28日 15:00《港澳药品注册的战略价值与政策红利》免费直播一起系统拆解港澳注册背后的战略判断与政策机会。https://www.ciopharma.com/train/online/2302
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