干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批-观点-CIO在线

干细胞闯进脓毒症赛道：我武 hUC-MSC 临床获批

· 2026-10-12 · 8

摘要

2026 年 10 月 11 日，我武生物（300357）公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，注册分类治疗用生物制品 1 类。这是一款走「药品轨」注册临床的间充质干细胞产品，切入的是一个高病死率、长期缺乏突破性疗法的领域。本文还原事实、拆解赛道逻辑、厘清药品轨与技术轨的边界，并给出企业该补的 GMP 与 GLP 底座。

正文

一、开篇（事实还原）：一款 hUC-MSC 注射液，拿到 NMPA 临床批准

2026 年 10 月 11 日，我武生物公告，其间接控股子公司浙江我武干细胞提交的「人脐带间充质干细胞 II 型注射液」获国家药监局《药物临床试验批准通知书》，适应症为脓毒症和（或）脓毒性休克，同意开展临床试验。其意义不在「又一款干细胞进临床」，而在它切入高病死率、长期缺突破性疗法的领域，走药品注册临床路径。公告提示，后续仍需完成 I、II、III 期及上市许可申请后方可上市，结果存不确定性；截至披露日，国内外尚无治疗该适应症的间充质干细胞药物获批上市。

二、赛道视角：干细胞为何闯进脓毒症

脓毒症是感染引发宿主反应失调、危及生命的器官损害综合征，脓毒性休克死亡风险更高；现有手段以液体复苏、血管活性药与器官支持为主，病死率仍居高不下。间充质干细胞（MSC）凭免疫调节、组织修复与低免疫原性，是重症炎症研究热点；脐带源 MSC（hUC-MSC）取材便捷、扩增能力强、不涉及伦理争议，成为企业常用起点。我武生物主业在过敏性疾病（如粉尘螨滴剂），本次获批是其在干细胞领域的重要节点——以「脱敏」见长的企业延伸到重症免疫调控，也折射出细胞治疗赛道的吸引力。

三、合规边界：药品轨注册临床 ≠ 技术轨备案 ≠ 上市

先把边界说清。其一，临床批准＝同意开展试验，不等于上市，I/II/III 期与上市许可均存不确定性，不能把「获批临床」讲成「即将上市」。其二，它走「药品轨」注册临床，由企业申请、按药品监管；与「技术轨」备案（医疗机构为备案主体）是两套体系，路径与结论不能混同。其三，公告称「国内外尚无该适应症间充质干细胞药物获批上市」；部分媒体引申的「首款/首创」表述属推断、非官方定论，行文应避免。其四，研发节奏体现监管严谨：2026 年 3 月首获受理，6 月因药学研究待完善撤回，7 月补齐后重新受理（CXSL2600780），10 月才获临床批准——撤回补资料是注册常态。

四、给企业的建议：先把 GMP 与 GLP 底座做实

1. 干细胞注射液制备链条长——脐带采集、分离、扩增、冻存到放行，批间波动与全程可追溯是注册底座。建议立项起把生产质控按 GMP 搭成可运行体系，让 CMC 数据在申报时直接调取——可对接 GMP 体系搭建与运行辅导。

2. 这例产品曾因「药学研究待完善」被要求撤回补资料，说明监管对药学与质量体系的细抠。建议把官方 GMP 检查前预审计做成常规动作，偏差与整改项前置消化，别等到审评阶段才补——可对接 官方 GMP 检查前预审计与整改支持。

3. 干细胞产品非临床评价（致瘤/成瘤性、体内分布、免疫原性、长期随访）要求高，是支撑临床试验申请的关键环节。建议把安全药理、毒理与分布研究锁定在 GLP 条件下完成，提前规划所需证据链——可对接 临床前药理毒理研究（GLP 非临床评价）。