国家药监局2025年第7号公告为港澳已上市传统口服中成药开了回内地的简化审批通道，技术审评80个工作日；广东省早在2021年已对港澳已上市传统外用中成药实施简化审批，截至2025年初已有15个品种在内地获批。两条通道都指向「港澳已上市中成药回内地」，但剂型、事权、前提与成熟度并不相同——动手前先分清，资料才不会白做。

       港澳中成药想回内地，路其实有两条，而且不是同一条路换剂型。一条管口服、一条管外用；一条由国家药监局开在2025年，一条由广东省药监局开在2021年。不少企业一上来就按内地申报稿准备，却没先问清楚自家中成药算口服还是外用、持有人是不是港澳本地主体——通道选错，后面的资料往往对不上受理口径。

       把「港澳已上市品种要不要、怎么回内地」这类判断，交给熟两地注册规则与简化审批口径的团队先过一遍，企业就不必在口服和外用的资料要求之间反复试错。

一、两条回内地的路，分属两个年份

       外用通道先开：2021年8月27日，广东省药监局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》（粤药监规许〔2021〕5号），把在港澳已上市传统外用中成药的注册审批事权，由原先的国家药监局下放至广东省药监局实施简化审批。这是港澳中成药回内地的第一道快车道。

       口服通道后开：2025年1月20日，国家药监局发布2025年第7号公告《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，自发布之日起施行。两条通道相隔约三年半，针对的剂型不同，但目标一致——让港澳习用多年的中成药更顺地进入内地。

       把两条通道摆在一起看，核心是同一句话：港澳已上市、群众习用、安全性有长期使用基础的中成药，回内地可以走简化审批。差别在于剂型、审批事权、前提条件和成熟度。

二、口服通道：2025 年第 7 号怎么走

       谁能走：由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经港澳药品监督管理部门批准上市、在港澳使用15年以上，生产过程符合 GMP 的传统口服中成药。

       怎么走：申请人可直接提出上市许可申请，按简化注册审批的资料要求提交申报资料；原在港澳上市注册时提交的试验研究资料，可作为相应申报资料，还可提供已上市使用15年的人用经验总结资料。

       有多快：审评部门参照现行技术要求开展审评，并在 80 个工作日内完成审评（技术审评时限由 200 日缩短为 80 日）。获批后，上市许可持有人须落实主体责任、规范开展药物警戒；再注册前须完成审批结论明确的上市后研究和评价，未按期完成将不予再注册。

       谁在审：国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助药审中心承担受理、审评；广东省药监局承担该类品种的注册检验、注册核查或 GMP 符合性检查。

三、外用通道：2021 年广东省怎么走

       谁能走：在港澳已上市的传统外用中成药，例如驱风油、活络油、白花油、薄荷膏等岭南家庭常备药。

       怎么走：审批事权由国家药监局调整为由广东省药监局实施简化审批；基于外用中成药上市使用实际作为重要证据，可不再提供药物临床试验资料，并提供港澳原上市注册时提交的试验研究资料作为申报资料。

       有多快：技术审评由 200 个工作日缩减至 80 个工作日办结，审批总时限由 235 日减至 115 日，压缩一半；上市后变更和再注册时限也分别减少。

       已落地多少：2021年12月31日，广东省药监局向首批 3 个品种颁发注册证书，其中澳门的张权破痛油是澳门首个在内地获批注册上市的中成药；截至2025年初，已有 15 个品种通过该途径在内地获批上市。

四、一张对照看清两条路

       发布机关不同：口服通道由国家药监局以 2025 年第 7 号公告推出；外用通道由广东省药监局以粤药监规许〔2021〕5号公告推出，事权由国家局下放至省局。

       适用剂型不同：口服通道只管传统口服中成药；外用通道只管传统外用中成药。剂型是两条路的第一道分边，先定剂型才找对门。

       核心前提不同：口服通道明确要求由港澳本地登记的生产企业持有、在港澳获批且使用15年以上、符合 GMP；外用通道聚焦「在港澳已上市」这一长期使用基础，更看重群众习用与外用剂型安全性。

       审评节奏相近但事权不同：两条通道的技术审评都是 80 个工作日，看起来一样快，但口服通道由国家药监局药审中心（大湾区分中心协助）受理审评，外用通道由广东省药监局直接实施——事权归属不同，对接的受理窗口也不同。

       成熟度不同：外用通道已跑出 15 个获批品种、首批早至2021年底；口服通道2025年才开闸，处于首批起步阶段。对想回内地的企业，外用通道有现成先例可循，口服通道则是新机会窗口。

       把口服和外用的前提与事权摆在一起看，是跑通回内地通道的企业动手前都会做的一步；在CIO经手的项目里，这一步通常和首批资料准备同步启动，避免临申报才发现剂型或主体不合规。

五、两条路容易踩的混

       坑一：拿口服的资料去跑外用，或反过来。剂型决定走哪条通道，口服与外用在前提、资料清单上并不通用，混用只会退补。

       坑二：以为两条通道是同一套事权。口服归国家药监局（大湾区分中心协助），外用已下放广东省药监局，受理窗口与对接人不同，企业判断错了会多走弯路。

       坑三：把「回内地」和「在港澳注册」搞反。本篇两条通道，前提是品种已在港澳上市、要回内地；与「去港澳拿注册证在港澳卖」是方向相反的两件事，别把资料准备的逻辑弄反。

       企业在判断自家品种走哪条回内地通道时，常卡在「持有主体是不是港澳本地」「剂型算口服还是外用」这两关——这类前提判定，在CIO接手的港澳品种合规项目里几乎每单都要先厘清。

六、企业怎么借这两条路

       对已在港澳上市、想把商业半径伸向内地的中成药企业，两条通道都值得盯紧。动手前可以这样做：

       先定剂型：口服还是外用，这一步定下来，通道、前提、受理窗口一起清楚。

       再核前提：持有人是否港澳本地主体、在港澳使用是否满15年、是否符合 GMP——这些是口服通道的硬门槛；外用通道则看「在港澳已上市」的长期使用基础。

       把资料与受理窗口对齐：口服对接国家药监局（大湾区分中心协助），外用对接广东省药监局，资料清单与受理口径各有讲究，提前对齐比临申报补救省时间。

       与其拿着内地申报稿硬套，动手前先就剂型和持有主体做一次系统确认更稳妥。CIO提供的港澳注册可行性评估，就从「品种能不能回内地、走口服还是外用」这一步起步，把适用通道、前提条件、审评时限与资料清单讲清楚，方向定了再投入，申报才不会在两地规则之间反复退补。