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企业有药品器械经营许可证，就可以销售新冠病毒自测试剂了！

可以在家自测新冠病毒了？3月11日，据国家卫生健康委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，加上3月11日获批的北京华科泰生物...

茯苓
发布日期：2022-03-15 2674 0 0
首次开办药品零售药店申请什么检查？

开办药品零售企业，需要接受监管部门的现场检查，待现场检查通过后，才可取得《药品经营许可证》。那么企业要如何准备迎检工作呢？一、首次开办药品零售药店需要申请什么检查呢？在2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》中，“根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药监部门对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件的检查。（二）...

元参
发布日期：2022-03-14 2570 0 0
网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得

自1994年4月20日我国首次全功能接入Internet以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，我国网上药店的建设与发展也拉开了序幕。2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场...

侧柏
发布日期：2022-03-11 4559 0 0
聚焦全国两会：创新药研发难，目前药品试验数据保护还存在什么问题？

聚焦全国两会，全国人大代表、人福医药董事长李杰提出，由于新药研发的成功率非常低，为了激励新药研发，防止仿制药直接引用原研药试验数据，保护药品研发知识产权，《药品试验数据保护制度》亟待完善。据了解，很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。目前，我国除了国家药品监督管理局...

元参
发布日期：2022-03-10 2176 0 0
两高：生产销售假劣药，编造药品生产、检验记录，最高可处死刑

最高人民法院、最高人民检察院4日联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，解释明确，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，依法从重处罚。2022年3月6日起施行。《解释》强调，生产、销售、提供假劣药，涉案药品以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的，系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全...

元参
发布日期：2022-03-09 1554 0 0
GMP药厂筹建全流程，以及必须要考虑的合规因素?

众所周知，药品的质量是设计和生产出来的，同样，符合GMP的药厂也是设计和生产出来的。首先药品生产企业必须把自己的需求考虑清楚。有什么样的剂型，多少条生产线，多大的规模，多大的产能，有没有特殊要求的产品，有没有特殊的生产工艺要求，……。诚然，筹建一个符合预期而且真正实用的药厂是需要在设计图纸出来后反复讨论和确认，并且在施工过程中关键时间节点有人监管施工的。1....

吴茱萸
发布日期：2022-03-08 6215 0 0
北京率先出台《药品网络零售配送指南》，“线上销售、线下配送”

近日，北京市市场局监督管理局发布《药品网络零售配送质量管理指南（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），并向社会各界公开征求意见。公开征集意见时间为:2022年3月3日至3月10日。《意见稿》指出，目的是为加强药品质量监督管理，规范药品网络零售配送行为，保障公众用药安全、有效，指导药品网络零售配送环节药品的包装、配送、储存及追溯管理等工作，并且是《中华人民...

茯苓
发布日期：2022-03-07 1701 0 0
中药饮片“尚不影响安全性、有效性”如何判定？经营企业免罚四部曲

近期国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称指导意见），该指导意见结合了《行政处罚法》、《药品管理法实施条例》中关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形。自2019年《药品管理法》修订以来，中药饮片开出首例天价罚单－福建经营劣药瓜蒌子案，自此关于对新《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药...

苁蓉
发布日期：2022-03-05 2122 0 0
一类医疗器械备案迎来新变化，2022年备案指引

2022年03月02日，国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止2022年3月31日。就此，CIO专家认为上述意见稿中，备案申请资料有了新变化，对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。理论和实操的矛盾在现行的《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械委托生产，指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业，按照委托合同的约...

元参
发布日期：2022-03-03 2199 0 0
新政策试点，网售处方药的心路历程

1月26日，国家发展改革委会同商务部、广东省、深圳市等研究制定的《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）提出，建立深圳电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。网售处方药的一大重磅新闻...

苁蓉
发布日期：2022-03-02 2156 0 0

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