首次开办药品零售药店申请什么检查？

开办药品零售企业，需要接受监管部门的现场检查，待现场检查通过后，才可取得《药品经营许可证》。那么企业要如何准备迎检工作呢？

一、首次开办药品零售药店需要申请什么检查呢？

在2021年发布的《药品检查管理办法（试行）》中，“根据检查性质和目的，分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。

（一）许可检查是药监部门对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件的检查。

（二）常规检查是根据年度检查计划，对单位遵守有关法规、标准的检查。

（三）有因检查是对可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。

（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

因此，首次开办药品零售药店应申请药品经营企业许可检查。

二、药品经营企业许可检查的依据是什么？

首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》 许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、 许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

三、由谁负责药品经营企业的许可检查？

由市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查。并在检查前，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方 案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

四、药品经营企业许可检查一般检查什么？

1、观察

(1) 经营地址、仓库地址与申报是否一致？

(2) 营业场所面积及布局与申报资料中面积及布局图是否一致？

(3) 药品与非药品区、处方药与非处方药区、外用药与其他药品区域是否分开？

(4) 申请中药饮片经营范围的是否有中药饮片区域及相关设备？

(5) 拆零专柜、国家有专门管理要求药品专柜是否按要求设立？

(6) 相关区域标志牌是否设置？

(7) 常温区配备的空调数量及主要参数能否满足温度调控需求？

(8) 配备的衡器（电子秤、戥秤）是否经过检定？配备的温湿度计是否经过校准?

(9) 温湿度计数量是否满足需要？

(10) 中药饮片调剂器具是否齐全？

(11) 按剂型或用途分类陈列的标志牌是否齐全？

2、关键人员

(1) 法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格？ 

(2) 质量负责人、处方审核员、质管员、采购员、验收员、养护员、中药饮片采购、验收、调剂员学历及职称达到要求？

(3) 确定是否是挂证人员？是否具备相应专业知识？

3、质量管理体系检查

是否按要求建立质量管理体系，质量管理制度、职责、操作规程是否与申报材料提供的文件目录一致？

4、计算机系统检查

企业是否有安装ERP系统的计算机？并现场让工作人员操作一遍。

5、设置库房

(1) 对于设置库房的，库房环境和安全是否符合要求，有可靠的安全防护措施和状态标志？

(2) 如企业经营麻精放药品，其贮存是否符合要求？

(3) 药品储存设备、库房分区及分类设备、库房温湿度监测与调节设备、中药饮片、冷藏药品及特殊管理药品的设备是否符合GSP要求？

如果企业面临现场验收检查，担心有缺漏，不能一次性通过，可以选择通过第三方机构对企业本身的经营合规情况进行全面的检查，判断是否存在违反药品经营相关法律法规、监管要求、经营重大质量隐患等，帮助企业及时发现问题、解决问题，降低被处罚的概率。CIO合规保证组织，为药品经营企业提供模拟药品GSP飞行检查服务，专业、独立、客观、公正，帮助企业快速了解飞检流程，提升迎检能力。

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