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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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2023药品注册申请受理与申请审评审批情况数据概况

一、药品注册申请受理情况2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%，以受理号计，下同)，包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%)，化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件(同比增加 41.41%，包括 1...

山丹
发布日期：2024-03-13 2526 0 0
端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫——由四川某中药饮片生...

2016年以来，四川某中药饮片生产企业据不完全统计，出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿（2次）、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。川药监罚决﹝2023﹞5007号行政处罚信息显示，该公司因生产销售假药酸枣仁（炒酸枣仁，批号：22...

尔东药师
发布日期：2024-03-11 1233 0 0
赋能地方药企：药品管理改革的一小步，行业水平提升的一大步——关于《国家...

2024年2月7日，国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更，这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行，原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），国家药监机构接管大部分药品注...

皂角刺
发布日期：2024-03-08 976 0 0
涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-03-08 1598 0 0
擅自修改使用期限，广州1企业被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-08 680 0 0
新《医疗器械经营质量管理规范》解读

国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）（以下简称《规范》）已于2023年12月7日发布，将于2024年7月1日起施行。总体思路新《规范》是根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章制定，融入了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任》）的内容，强调严格落实企业主体责任。本文将...

布渣叶
发布日期：2024-03-06 4307 0 0
《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》分析

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新？该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则，针对范围是濒危动物类中药材，...

樟柳头
发布日期：2024-03-05 1282 0 0
出借企业资质证照获利，湖南有药企被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-01 1174 0 0
2023年度医械注册报告发布，创新医疗器械蓬勃发展

2月5日，国家药监局发布了《2023年度医疗器械注册工作报告》。2023年，中国继续深化医疗器械审评审批制度改革，全面加强医疗器械注册质量管理，医疗器械行业在创新的道路上迈出了坚实的步伐。尽管医疗器械的延续注册数量有所下降，但创新医疗器械特别审批申请的显著增长，却为行业注入了新的活力。这一现象不仅反映了医疗器械行业的创新驱动力，也展示了中国在全球医疗科技领域...

秦艽
发布日期：2024-02-28 1130 0 0
2023年度药品监管盘点回顾（下）：个人责任与产品质量同等重要，共同筑...

在2023年的药品监管领域，随着2801条处罚数据的公布，除了2313家企业受到了相应的处罚以外，487位个人从业者也受到了法律的制裁。此外，2023年国家药监局与各省市药监局共计公布68条质量公告与31条不良反应公告，涉及多批次产品问题。个人从业者在药品行业中扮演着重要角色，他们的专业行为直接影响药品的安全使用。2023年，个人版块的处罚数据达到了487条...

秦艽
发布日期：2024-02-27 2249 0 0

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