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向无相关资质药店销售二类精神药品，黑龙江一药企被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-17 2403 0 0
什么是质量度量（Quality Metrics），一文带您了解！

什么是质量度量？对于药品生产，质量度量是测量、评价和监控产品和工艺生命周期的客观方法。质量度量数据可能导致更高水平的安全性、有效性、交付和性能。质量度量用于整个药品和生物制品行业，以监控生产过程并推动生产过程的持续改进。有效地使用质量度量是工厂质量管理成熟度（QMM）的一个特征。（更多与QMM相关的内容见文末的延伸阅读）为什么质量度量很重要？确保生产商产品安...

山丹
发布日期：2024-05-16 3357 0 0
国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答

依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定，国家药监局针对化妆品业界普遍关心的问题进行了系统的梳理，并于5月10日发布了详尽的解答。问题一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定...

山丹
发布日期：2024-05-11 933 0 0
浅谈药品质量标准起草技巧和策略

药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上，质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提，也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁，在实际工作中首先保证质量可控性，质量可控性包括内容很多比如工艺稳定性、产品均一性、取样代表性、产品质量非边缘性等等，其中质量标准是一个很重要的保证产品质量可控性重要的技术标准，是保证药物安全性和有效性的重要一环。目前ICH[1...

山丹
发布日期：2024-05-10 1097 0 0
“适用任何肤质”，浙江一企业发布虚假广告被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-05-10 4515 0 0
未灭菌出库销售，天津一企业未按要求生产医用防护口罩被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2024-05-10 625 0 0
QC现场检查迎检准备清单（下）

在上篇的QC迎检准备清单中，笔者详细地梳理了现场准备、数据可靠性、人员及常用文件清单、台账和检验原始记录等迎检的准备工作与流程，旨在帮助大家提升迎检质量与效率。在本文中将会继续对现场迎检中的其他各项准备工作进行介绍。6 方法验证资料、申报资料中药学研究部分及设备验证6.1 安排熟悉的人员再次熟悉各个项目的分析方法验证资料，以备审计官查看时，熟练回答问题。近来...

山丹
发布日期：2024-05-09 2189 0 0
QC现场检查迎检准备清单（上）

虽然取消了GMP认证，但是随之而来的GMP符合性检查、各种随机检查、专项检查、跟踪检查会愈来愈多。同时，企业如若开展仿制药或仿制药一致性评价工作也会涉及到研制与生产现场检查。药监机构的审计越来越多，越来越常态化。QC呢，则在每次的审计中都是重点被关注的对象。制定一份详细且有针对性的迎检准备清单可提升人员认识，梳理迎检工作与流程，提升迎检质量与效率。1 现场准...

山丹
发布日期：2024-05-08 1950 0 0
明确检查程序，凝聚部门合力，推动化妆品检查工作规范运行——浅析《化妆品...

4月29日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》（以下简称《办法》），将于2024年11月1日起施行。《办法》是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局专门针对化妆品检查工作发布的规范性文件。《办法》通过明确检查部门，严格检查要求，规范检查程序，强化部门协作，严守化妆品监管防线的同时，保护被检查对象合法权益。《办法》的出台确保了化妆品各...

山丹
发布日期：2024-05-07 903 0 0
药品委托生产现场检查，应重点查哪些内容？——机构与人员篇

MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在全国范围内实施MAH制度正式落地实施；新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》（2020年7月1日施行）等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容，机构人员与资源如何搭建才能符合中国法规要求？笔者结合国家局及各省局相关...

山丹
发布日期：2024-05-06 2973 0 0

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