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点赞北京上海药监局，期待广东等地区紧跟——持续关注《优化创新药临床试验...

今天是2024年8月9日，在上周三，也即7月31日国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。仅仅两天后，也即8月2日、上周五，国家药监局在官网发布关于同意在北京上海开展优化创新药...

远志
发布日期：2024-08-08 731 0 0
促进医械全链条创新，各地支持政策接连出台

2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》），为生物医药产业注入新的动力。01 上海推出37项举措，促进医械全链条创新!7月30日，上海市人民政府办公厅发布了《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《意见》）。并召开新闻发布会对文...

山丹
发布日期：2024-08-08 724 0 0
MAH必读：药品委托生产受托企业遴选与审核策略

在药品委托生产时，作为受托方的MAH，对受托生产企业的质量管理等遴选审核评估尤为重要，如何确保受托方符合GMP的要求，这就需要MAH从源头筛选、评估、批准加强管理，才能持续稳定的生产出质量合格的产品，MAH如何遴选审核受托生产企业呢？笔者结合国家局及山东省局《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生产企业遴选指南》和《山东省委托生产药品上市许可持有人对受托生...

山丹
发布日期：2024-08-07 1864 0 0
数字化化妆品发展趋势及监管思考

随着人工智能、互联网以及数字技术的快速发展，叠加产业产品的互相融合，数字化产业及其相关产品的发展成为化妆品监管一个新领域，因其过程虚拟化、程序泛化等特点，对监管的方式和方法也提出了新要求。目前，针对数字化诊疗、数字健康、数字医疗、数字化化妆品以及延伸的健康相关的数字化产品，国内外监管机构均未形成一套完善的标准体系以保证相关产品的质量。《美国药典》白皮书关于药...

山丹
发布日期：2024-08-06 1643 0 0
一边是火焰，一边是海水——创新药的发展既有机遇更有挑战

国家药监局7月31日发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，拟通过一年时间的试点，在试点区域（省域）、试点（临床）机构，对试点项目临床试验申请的审评审批进行优化改革，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，缩短药物临床试验启动的用时。相对于目前60个工作日的默示许可，本次试点，审评审批时间有望缩短一半！这无疑又是国家药监局持续深化药品审评...

远志
发布日期：2024-08-05 537 0 0
“仿制”味浓，创新劲弱——近两年仿制药注册申请比例不断上升

最近业界老师提问：近期仿制药比较热，是否存在C证企业主动找B证企业合作从而拉热仿制药的注册申请呢？根据“CIO在线”查询国家药监局数据库得知：从2022年到今年上半年，仿制药注册申请的比例在不断升高。2022年，全年药品注册申请受理（含进口注册和国产注册，下同）共1621个，其中仿制药注册申请共1196个，占比是73.8%，这个数字到了2023年，则快速上升...

远志
发布日期：2024-08-01 934 0 0
药品安全无小事，长期停产企业监管再强化

为深化药品生产领域的规范化管理，确保药品质量安全责任主体——药品生产企业严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》的法定要求，四川省药品监督管理局于2024年7月2日针对性地发布了《关于加强长期停产药品生产企业监管工作的通知》（川药监办〔2024〕78号）。此通知紧密结合四川省药品生产的实际情况，精准施策，旨在细化并强化对企业停产与恢复生...

山丹
发布日期：2024-07-31 1492 0 0
B证新增，半年复盘——全国共新增431个，广东新疆青海为零

大家知道，要成为新的药品上市许可持有人（简称MAH），如果委托受托方生产的，那么申请《药品生产许可证B证》（俗称B证）便成为了前提。新《药品管理法》颁布以前，全国便有10个省开展了长达六年的MAH试点，MAH制度的实施给产业各方，特别是投资方带来几多期待，新法实施后到2023年年底，全国共新增一千多个B证，快速增长的势头也引起监管部门的重视，对于获得B证企业...

远志
发布日期：2024-07-30 1722 0 0
网售药品新规，8月1日正式实施！

药品网售平台即将迎来强监管，一省出台药品网络销售监督新政，涉及药品网络销售企业的资质审核、信息报告，第三方平台的备案管理和现场检查，以及执业药师的配备、信息保存等方面。其中，专业人员的配备方面规定，第三方平台需配备2名资深执业药师。1、强化第三方平台责任，至少配备2名资深执业药师近年来，互联网医药电商的发展势头迅猛，药品网络销售已经成为医药行业的重要组成部分...

山丹
发布日期：2024-07-29 831 0 0
我国罕见病药品审评审批现状分析

罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病患病率、发病率在总人口中占比极低，但严重威胁着患者的生命和健康。我国罕见病患者数量众多，大多数患者面临着无药可治或境外有药、境内无药的问题。世界范围内，罕见病药品也存在研发成本高昂、市场空间狭小、投资回报率低且风险高的困境，企业研发动力不足。党的二十大报告指出，必须坚持在发展中保障和改善民生,推进健康中国建设,把保障人...

山丹
发布日期：2024-07-26 1353 0 0

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