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2022年版《化学原料药受理审查指南》，将影响所有原料药生产企业

2022年2月9日，CDE官网发布《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对化学原料药登记的最新要求进行调整，本文将从原料药登记变化和对API企业的影响来阐述。一、适用范围2022年版《化学原料药受理审查指南》的适用范围调整为化学原料药上市申请。二、登记资料基本要求1、上市申请登记化学原料药上市申请登记资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（...

元参
发布日期：2022-03-01 2957 0 0
3月，药品整治和处罚正在走来！药企亟须关注以下问题

2月25日，广东省食品药品安全与高质量发展委员会组织召开广东省深入开展药品安全专项整治行动动员部署视频会议，全面部署开展药品安全专项整治行动。主要针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，重点聚焦无证生产经营“两品一械”，互联网违法销售“两品一械”，生产销售假劣药等十大违法行为，重点开展打...

元参
发布日期：2022-02-28 1990 0 0
2022年医药行业，面临重新评估供应链的挑战

新冠肺炎疫情仍在持续，整个医药行业都在不断适应全球经济和公共卫生领域的巨大变化，不少医药企业也在积极转型。但药品有其独特属性，物流供应链最复杂，终端客户要求最高，要求物流供应链服务企业能够在质量、时间与数量上提供系统性的保障，中国药品批发和零售企业将面临供应链和法规合规性的挑战。2022年，医药供应链的变化在于进一步提升流通效率，降低医药企业物流成本，提高医...

元参
发布日期：2022-02-25 2318 0 0
总结化妆品虚假宣传处罚案例，如何正确宣称功效？

随着《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等十多部法规的密集出台，整个化妆品行业相关法规政策发生了很大变化，不合规问题逐步浮出水面，被处罚的化妆品企业也相应增多。一、化妆品虚假宣称案例小编总结的化妆品虚假宣传处罚案例存在以下情况：使用极限词、绝对化用语、没有临床试验却夸大功效、功效宣称词违规等。1、面膜产品使用“全国首款”等字...

元参
发布日期：2022-02-24 5246 0 0
从GMP角度出发，分析流化床制粒技术的优势

药品已是现代人生活中无可或缺的，无论是顽疾或是头疼发烧，都离不开各类药品。而口服固体制剂主要以片剂、胶囊剂、颗粒剂为主，这些剂型的工艺过程，90%以上都要经过制粒工序，那么常规的制粒工艺有：湿法制粒、干法制粒、流化床顶喷制粒，这三种制粒方式占有制粒工艺的60%以上；还有比较特殊的制粒方式，比如，热熔挤出制粒、热熔混合制粒、喷雾干燥制粒、喷雾冷凝制粒等。如片剂...

仙人掌
发布日期：2022-02-23 2422 0 0
互联网药品交易第三方平台监管进行时！平台如何申请？有什么职责？哪些情况...

2022年2月，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告（2021年）》，报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析，发现2021年度广东各级监管机构（涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞）共检查药品网络交易服务第三方平台60家次（其中省局本级检查次数达 45家次，占全省的 75%；发现违法违规 5 家次，占全省 83...

侧柏
发布日期：2022-02-22 3052 0 0
谈谈定型包装中药饮片的经营

中药饮片在我国的应用历史悠久，随着时代的发展，对中药饮片的要求也越来越高，同一饮片不用规格和等级价格也会相差甚远，今天我们主要给大家谈谈定型包装中药饮片与传统饮片的不同，那么其在经营过程中对企业有什么要求呢？和传统配方饮片一样需要配备中药斗柜？需要中药专业审核调剂人员？必须凭处方销售吗？概念中药饮片：饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。定型包...

苁蓉
发布日期：2022-02-21 3595 0 0
体外诊断试剂GMP厂房设置有哪些基本要求？

笔者就多年的体外诊断试剂生产厂房建设、使用经历，与大家分享一点心得体会，从法规依据、洁净厂房建设、布局和微生物检验室四个方面来讲解。一、体外诊断试剂厂房设施建设的法规依据当前体外诊断试剂（以下简称IVD）产品的厂房设施，是按《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《规范附录》）、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》（以下简称...

甘露子
发布日期：2022-02-19 14417 0 1
创新药研发回报率下降，催生医药企业的新合作模式

中国的本土生物医药企业在CGT的发展热潮风起，已经有超过3100件细胞与基因治疗相关的专利在中国注册，开展了千个CGT相关的临床试验（包含干细胞、CAR-T、TCR-T、NKT、TAA/TSA、基因编辑以及其他CGT），中国逐渐成为全球CGT临床试验的热门注册地点之一。值得关注的是，过去十年来，制药公司的研发投资回报率一直处于下降趋势，投资回报率的下降原因很...

元参
发布日期：2022-02-18 1289 0 0
连锁门店外采何时休？是否可以向外采购和销售药品？

近日，山西省药监一则回复引起注意，信件的标题为零售连锁门店对外采购，监管部门回复药品零售连锁门店购进药品由连锁总部统一配送，不得自行采购。那么问题来了，连锁门店不能外采的法规依据是什么呢？加盟店是否可以外采呢？连锁门店外采被发现，监管部门如何执法呢？今天CIO专家苁蓉带你一探究竟。什么是连锁药店？药品零售连锁是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一...

苁蓉
发布日期：2022-02-17 2819 0 0

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