《化妆品生产质量管理规范》出台，企业该如何应对？

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》公告（2022年第1号），该法将自2022年7月1日起实施。

现在即将进入4月份，留给化妆品企业的时间不多了！

下面我将根据自己多年从业经验，从以下四个方面阐述企业需要做哪些工作：

一、品牌方、生产企业应高度重视，深入学习领会法规内涵。

1、很多中小型化妆品企业，包括品牌方，对国家管控化妆品的决心和力度或者说是大趋势没有充分的研究和评判，导致针对近二年来密集出台的化妆品相关法规变得手足无措，甚至连连叫苦。这说明一个问题：很多企业根本没有把握国家层面释放的一些信号。换句话说，要想企业做的久远，必须了解国家政策动向。该部法规曾经在2020年9月28日以及2021年9月8日两次公开征求意见，引起企业关注并提出相关意见和建议，我想国家已充分采纳或考虑执行层面的难度，细节可以讨论修订，但大政方针不会改变。

2、一个长足发展的企业，想持续生产出好的产品，持续保持市场竞争力，对于法规的重视不容忽视。 重视不能流于形式，不能走过场。不能抱有侥幸心理，不能得过且过。

3、掌握几个核心要素要求：①儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。②实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。③产品留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。④生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。

以上要求将是企业接下来要认真研究和论证的，具体不在此详述。

二、搭建好企业生产质量管理专业人员队伍，企业领导层要认真听取专业人员的专业意见和建议。

1、化妆品生产企业这么多年的发展，多数企业对市场经营管理投入远远超出生产质量管理。企业基础的质量管理还比较薄弱，尽管近几年来，在执行《化妆品生产许可检查要点》105条上，很多企业也是下了一番功夫，但还没有从根本上落实质量管理体系要求，头疼医头脚痛医脚的局面屡见不鲜，这些仅仅从各省以及国家的飞行检查和例行检查中出现的问题中可以发现。

2、企业专业管理技术人员应掌握法规的要素要求，当然具有丰富生产质量管理经验和能力的人才是企业的福音。对于法规的理解不到位的应尽快去培训去消化掌握。磨刀不误砍柴工。

3、企业应积极开展法规的自检和落实工作。针对在自检自查中发现的缺陷，应结合自身情况尽快进行改进和纠正，这方面，我建议企业高层应亲自参与相关质量活动和策划，真正把重视落实到实处，不能当甩手掌柜，针对在改进过程中的难点痛点、涉及到资金投入时要舍得投入，支持改进的落实。

三、一系列法规的出台，给企业无疑带来一些困扰。大浪淘沙，大势所趋。积极应对，求真务实才是硬道理。

1、质量管理体系文件每家企业都有，此时应认真按照新法规进行制修订，文件应可以实操和执行，不应成为门面和摆设。

2、企业识别出的硬件（厂房设施、设备、环境等）缺陷和不足应在2023年7月1日前完成改造和必要的验证。

3、中小企业在升级改造前，应按照产品质量风险识别要素要求，结合自身情况设计，避免陷入各种误区，这方面可借鉴一些药品生产企业改造的经验教训。

四、品牌方作为注册人备案人，应切实做到落实主体责任，依据法规建立切实可行的质量管理体系，刻不容缓。在委托生产活动中签订质量协议，落实质量责任，当然和靠谱的生产企业签订合作协议是关键。

以上是我个人对该法规的一些浅显理解，不当之处请指正。

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