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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

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“卖车卖房”，需要有《医疗器械经营许可证》？

9月2日，国家药监局网站发布一则复函，内容是函复黑龙江药品监管局致函的《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》，函复如下：一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市...

茯苓
发布日期：2022-09-08 2357 0 0
重大利好！二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？

2022年8月29日，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》。跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，境外医疗器械注册人通过其独资、合资或者授权的我省注册申请人，可以将已获省外第二类医疗器械注册证产品迁入广东省。二类医疗器械迁入广东可享受哪些政策红利？一、注册时间压缩、流程简化医疗器械细分领域多，产品迭代速度快，并购无疑是企业...

元参
发布日期：2022-09-03 1908 0 0
这3个月，美瞳、隐形眼镜生产经营企业将接受检查！

8月31日，国家药监局网站发布通知，为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作安排，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。装...

茯苓
发布日期：2022-09-01 2112 0 0
二类医疗器械注册八大要点：注册流程、申报资料、分类界定、临床评价……

在医疗器械行业里，业内人士普遍认为注册是很难的一件事。主要是由于医疗器械门类多、未知因素多、耗时长、花费大、涉及部门多、门槛较高，注册或者备案过程中，往往由于前期工作的不严谨给日后工作带来无尽的麻烦。随着新法的陆续颁布，国家对注册人的要求也越来越高。笔者主要就借着医疗器械的一个品类-创面敷料，和大家一起共同梳理企业注册中可能遇到的难点或者说痛点以及容易忽视的...

草乌
发布日期：2022-08-26 20112 0 0
贴敷类医疗器械产品注册资料——对产品描述的讲解

随着对第二类器械中，关于敷料类产品注册的要求越来越细化，对所需要提交注册产品的资料要求也随之越来越高，而且根据国家总局的要求，各个省份也分别对这类产品的注册采取更加明细规范化的要求，正因为如此，对于产品在注册资料准备过程中，如何准确而又清晰的对注册产品进行描述，就成了一个绕不开的话题。如果对产品要素的描述不够准确，则不能达到技术审评的要点。同时对产品的技术特...

谷芽
发布日期：2022-08-22 2051 0 0
一类医疗器械正式明确可委托生产，备案资料只需提交受托方生产信息即可

2022年8月10日，《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是，第一类医疗器械备案资料要求及说明中，“委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。”这也代表，一类医疗器械正式明确可委托生产，在申请备案时，只需要递交受托企业的资料，无需提交委托方的生产信息！8...

元参
发布日期：2022-08-12 5467 0 0
广东实施第二类医疗器械主文档登记，哪些医械产品能从中获益？

2022年8月5日，广东省药监局发文，省内第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项，适用医疗器械主文档登记制度。这对医疗器械产品注册申报人有什么影响？一、医疗器械主文档是什么？医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，如原材料的研究资料，如工艺验...

元参
发布日期：2022-08-10 1600 0 0
【8月一周集合】医疗器械生产企业现场检查缺陷项汇总

8月1日-8月6日，湖南省和辽宁省药监部门对省内医疗器械生产企业开展现场检查，发现部分企业存在以下缺陷：湖南省：某医疗器械涉嫌编造检验记录某企业涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告，经查实，某企业氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。（湖南省药品监...

元参
发布日期：2022-08-09 1622 0 0
医疗器械执法中经常查看的“合格证明”，是指什么？

今年以来，湖北各级市场监管部门聚焦“护航优势产业、特色经济、创新创业、营商环境、民生品质”，围绕“民意最盼、市场主体最忧、市场监管风险和压力最大”的重点领域、重点市场、重点行业、重点商品和服务，扎实推进2022民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击食品安全违法违规、加油机计量作弊、侵权假冒、“神医”“神药”等虚假违法广告、售卖非法捕捞渔获物等十一类违法行为，...

苁蓉
发布日期：2022-08-03 6167 0 0
这种智能手表是医疗器械？销售需要办理医疗器械销售资质

近一两年，很多智能手表引发关注，介绍时称其软件持有药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证,更是引起很多消费者的关注，持有医疗器械注册证，那这个手表就是医疗器械了？小编在这里也有些不懂的问题，凭着比普通消费者丰富一点的医药器械产品专业知识，和大家探讨一下。目前，智能手表产品众多，我们直接前往国家药品监督管理局数据查询系统，随机挑选几款热门产品进行分析，查询到以...

茯苓
发布日期：2022-07-29 5154 0 0

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