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广东省儿童/眼部护肤类、内容物配制的化妆品生产企业注意了

近日，广东省药品监督管理局发布关于化妆品生产许可有关事宜的通告。分别对儿童/眼部护肤类特别标注、生产许可证延续、从事化妆品内容物配制作出相关的规定。一、启用新版《化妆品生产许可证》自通告发布之日起，广东省化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，统一采用在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式。自2022年1月1日起，启用新版...

茯苓
发布日期：2021-12-25 1500 0 0
“吹哨人”制度出台，企业如何合规经营？

2021年12月13日，安徽省药监局出台了的《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，（以下简称“制度”）全文虽然只有十二条，但对药品行业却引起了不小的震动，今天我们大家一起来看看有哪些亮点？企业在经营中应如何合规经营？什么是“吹哨人”？制度所指的是与涉嫌违法行为的药品企业存在劳动合同关系或者是涉嫌非法研制生产经营使用药品团伙违法行为的举报者。不...

苁蓉
发布日期：2021-12-24 1880 0 0
GMP对于产品回顾的要求——谈控制图存在的问题及解决方案

导读：在产品质量回顾中，常规控制图是经常使用的工具之一。本文总结了常规控制图存在的问题，介绍正确使用常规控制图的方法，并列举另外两种控制图——“过程流派”和“公差流派”。GMP对于产品质量回顾的要求是“工艺稳定可靠”，所以公差流派控制图，是一个不错的选择。自2010年版GMP实施，到现下也有近10年的时间了，大家做产品质量回顾也有近10年了，说起这个可恨可敬...

九三（沙棘）
发布日期：2021-12-23 4144 0 0
2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计划无关。今天讲的验证总计划，是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第...

柳叶
发布日期：2021-12-22 2495 0 0
DTP药房，开启中国医药零售新模式

DTP药房和传统药房的区别DTP（DirecttoPatient）药房作为传统药房的升级版，能够直接面向患者提供更高端的药物品类和设施设备，更有有价值的药事专业服务。当患者通过互联网或线下实体医院开取处方后，通过处方的流转，到DTP药房凭处方直接购买药品并以患者指定的时间和地点送药上门，提供专业的药学咨询、患者教育、追踪随访、慈善赠药、保险服务等专业服务，并...

朱砂
发布日期：2021-12-20 8354 0 0
监管部门提高药品检查稽查办案能力建设，给了药品生产企业什么启示？

2021年11月9日广东省人民政府办公厅发布了《关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（粤府办〔2021〕41号）（下简称“若干措施”）。“若干措施”是广东省政府为落实中央对提高药品监管能力的整体部署，在广东落地2021年4月27日国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）（下简称“实施意见”）制定的。...

竹叶
发布日期：2021-12-17 1232 0 0
暴露于高温，大药企注射剂召回！

近日，美国新泽西州某制药巨擘发布召回通知并落实召回行动。原因是一部分药品在运输过程中经历了温度超标，而该批药品根据追溯链条，确认已经供给终端医疗机构用户。该药品为注射用依诺肝素钠，用于预防深静脉血栓形成 (DVT)，这是一种在深静脉形成血凝块时发生的病症，通常在手术后或在疾病期间行动不便的患者中发生的腿部；或预防与心脏病发作相关的并发症。发展最严重的临床特征...

茯苓
发布日期：2021-12-16 1497 0 0
药物警戒或列入常规检查和有因检查，MAH持有人快自查28项!

2021年12月初有两件大事，第一件事是《药物警戒质量管理规范》（GVP）正式实施，第二件事是国家药监局发布《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》，药物警戒或列入常规检查和有因检查，并设置缺陷风险等级，有1项严重缺陷检查为不合格。哪些企业会被检查到？具体检查哪些内容？药物警戒工作没有做好是否会有处罚？笔者将在文中讲解。检查方式包括现场检查和远程检查。现场检查...

元参
发布日期：2021-12-14 2857 0 0
共线生产GMP：浅析《药品共线生产质量管理规范》

药品生产企业存在多个品规在同一生产线上生产的情况是一种普遍现象，共线生产是药品生产企业必须面对解决的问题，目前生产线的设计的产能都较大，在设计生产线通过不同品规的组合生产来维持相对稳定的产量，而同时随着市场调整、研发中试和委托生产需要增加品规进行共线生产，如何在这个过程当中控制风险达到可控，结合国家药品监督管理局近期发布的《药品共线生产质量管理规范》（以下简...

景天
发布日期：2021-12-13 19553 0 0
零关税网购进口药安全吗？

11月18日，河南省人民政府办公厅发布关于印发河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案的通知，《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（以下简称《方案》）正式实施。标志着全国唯一一个跨境电商零售进口药品试点正式启动，患者使用进口药品的质量、安全、价格得到有效保证。可能有小伙伴会有疑问？这个试点的意义在哪里？药店也有进口药品卖呀，网上某...

茯苓
发布日期：2021-12-13 1797 0 0

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