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卫材阿尔茨海默症新药Lecanemab获得FDA顾问委员会全票通过

阿尔茨海默博士及其研究前言距离上一种阿尔茨海默病治疗药物获得FDA全面批准已经将近20年。Lecanemab是一种单克隆抗体，商品名Leqembi，是一种潜在的可以减缓认知功能衰退，痴呆疾病进展的药物。该药物并非治愈，而是通过与阿尔茨海默症的标志性特征之一-β淀粉样蛋白结合来发挥作用。尽管II期临床出现某些严重不良事件（包括脑肿胀和出血），由于临床上有重大的...

山丹
发布日期：2023-06-14 2333 0 0
如何理解“妨害药品管理罪”

一、“妨害药品管理罪”的由来“妨害药品管理罪”是《刑法修正案（十一）》新设立的犯罪，《刑法修正案（十一）》第七条，“在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一”，《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》将第一百四十二条之一（《刑法修正案（十一）》第七条）定为“妨害药品管理罪”。该罪名的由来与《药品管理...

燕窝
发布日期：1970-01-01 3604 0 0
IPD（集成产品开发）在药物开发的实践

IPD即Integrated Product Development，是一种跨职能、跨部门的集成产品开发方法，旨在提高产品研发的效率和成功率。它强调不同团队之间的紧密合作和协调，将各个环节和活动整合在一个统一的框架下，以实现整体目标。IPD的核心理念是将产品研发过程中的各个环节紧密结合，确保各个部门和团队的协同合作。这种方法强调跨职能团队的合作，包括研发、生...

山丹
发布日期：2023-06-09 5134 0 0
中药企业常见质量问题讨论

这些年国人比较重视传统中药的保健养生及治疗功效，中药材企业或者中成药企业数量多、品种多，工艺检验也较为复杂，竞争确实比较大。然而，有关部门并不会因为市场不景气而放松监管，行业标准、规范等也逐渐水涨船高。这就出现了行业里对质量这一块的不断提升，也算是制约和反制约不断升级的过程吧。抱着学习与相互了解的心态，愿在此与同行们聊聊中药行业质量把控过程中出现的一些问题以...

雷丸
发布日期：2023-06-08 1039 0 0
涉处方药违法销售，广州2家药店被警告

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-06-02 1163 0 0
药品企业发运风险及措施

以下是生产、经营、MAH企业不可避免要遇到的发运过程的风险控制表格，行业里对人机料法环研究的比较透彻，发运这一块，国外有个GDP，药品运输质量管理规范，目前国内还没严格要求。倒是对B证企业提出了相关的问题，如何保证运输过程风险受控，本人根据过去担任驻厂QA与物流商打交道期间遇到的问题和解决措施，总结了这张表。各类企业可以往里套，比如自有品种生产企业可以把措施...

雷丸
发布日期：2023-06-02 1293 0 0
药品生产许可证B证现场检查建议

许可持有人制度法规正式出台与2019年12月，距今也就3年左右，刚好又遇到3年疫情，所以这类许可能参照的案例不多，网上也看到过一些统计数据，如B证现场检查需要准备哪些资料，或者常规缺陷有哪些，曾经我们也参考过，不过到后来发现，那些资料太基本，只是有那些资料还远不够。B证检查一般也就一天多点，一天半的样子吧。期间的食宿接待，现场布置，PPT，果盘茶水，人员职责...

雷丸
发布日期：2023-05-29 6197 0 0
网售药未按规定进行处方审核，重庆一药店被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2023-05-27 2478 0 0
药企MAH申报浅谈

近年来随着医药行业MAH法规的成立，新型医药企业大量兴起，原本较高的企业门槛变得不再遥远。但在实际市场运行中，因部分企业无力运作，或运作不佳，导致国家出台MAH从严收紧政策，个人根据自身经验，想简略谈谈新形势下，MAH药企的前期工作。B证申请，常规的申报资料，申报流程，网站上和现场指南都有，不再复述。一般都会经过两轮或者三轮的补充资料，后进行检查，整改，继续...

雷丸
发布日期：2023-05-24 1889 0 0
BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

New Modality(新型疗法）给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会，但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值，如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命，在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域，出现了一波创新和新型疗法。传统的药物平台，如小分子治疗和单克隆抗体，在医疗行业已...

山丹
发布日期：2023-05-22 3458 0 0

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