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涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-15 1177 0 0
您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构对于研究中遇到问题的支持，中美药监局都出台了相关沟通交流途径。业界普遍了解的是F...

无名子
发布日期：2023-09-13 4454 0 0
创新药企心血管代谢产品线布局探索

这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。‍一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多个推动因素。1）首先，政策支持发挥了关键作用。国家出台了一系列支持创新药研发和上...

山丹
发布日期：2023-09-12 2095 0 0
现阶段药物研发工作中如何进行成本控制

众所周知，医药研发具有高投入的特点，在医改和一致性评价政策的大环境下，医药研发公司的生存越显艰难，仿制药、新药研发的投入越来越高，项目研发要求越来越高，获批难度越来越大。成本意识不再是单纯对于采购人员、领导的要求。对于研发人员来说，是否具有成本意识，显得越来越重要。然而，如何合理地控制成本，做到投入与收益最大化，是企业追求的一个终极目标。近期，笔者在工作过程...

百部
发布日期：2023-09-07 2860 0 0
药品经营企业如何贯彻落实中药饮片标签管理规定

中药饮片标签管理规定是国家药监局为了规范中药饮片的标签管理，保障中药饮片的质量安全，提高中药饮片的使用效果，促进中药饮片的科学合理使用，保护消费者的合法权益而制定的一项重要规定。该规定于2023年7月12日发布，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。中药饮片标签管理规定主要包括中药饮片标签的定义、分类、内容、格式、撰写要求...

菘蓝
发布日期：2023-09-06 1483 0 0
中国新药加快上市程序介绍

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出优化创新药的审评审批程序、鼓励以临床价值为导向的药物创新。为促进中国医药企业的创新，满足国内患者的用药需求，中国政府开始药品审评审批制度改革。自从2015年中国药品审评审批制度改革以来，中国每年都有大量新药进入临床研究，包括中国本土公司自主研发的产品和境外产品。在...

无名子
发布日期：2023-09-04 4971 0 0
上海一药企违法发布药品广告被罚10万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-01 1012 0 0
美国细胞和基因疗法产品加快上市程序介绍

细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy，简称CGT）定义：细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于治疗某些特别适应症的不同类型的自体和同种异体细胞，包括造血干细胞及成年和胚胎干细胞。基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达以改变活细胞的生物学特性，从而达到治疗目的的治疗手段。基因治疗产品包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞...

无名子
发布日期：2023-09-01 2897 0 0
自营物流在物流过程中的五大质量风险

物流是药品经营企业中至关重要的环节，其质量风险防控要点涉及收货、验收、储存、养护和出库复核等多个环节，其中每个环节都需要严格执行相关规定和标准。在收货环节，除了要对收货单据的真实性进行审核外，还需要对运输状况进行检查，确保使用密闭厢式货车，并避免与污染、危险品混载。此外，必须仔细核对到货票据与实物是否一致，并收取随货文件，如药检报告、进口注册证等。为了确保药...

燕窝
发布日期：2023-08-30 977 0 0
多家药企因销售劣药中药饮片被罚

最近，一系列因销售劣药中药饮片而受到处罚的药品流通企业引起了人们的关注。在其中，武汉隆泰**大药房连锁有限公司购进销售劣药炙甘草，辽宁人民**大药房连锁有限公司销售劣药“海金沙”，凌源市**大药房医药连锁有限公司销售劣药“白芍”，吉**药业有限公司销售劣药炒酸枣仁等案件相继曝光。这种情况引发了人们对中药饮片易出现劣药的疑虑。在此，笔者认为，造成这一现象的原因...

燕窝
发布日期：2023-08-29 1034 0 0

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