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GMP符合性检查的经验分享

自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”。《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自2020年7月1日起实施，该《办法》第二十六条规定：“从从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定...

爬山虎
发布日期：2023-10-11 3500 0 0
了解FDA药品注册的关键步骤

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对药品，化妆品，医疗器具械，食品饮料，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药注册。美国是世界第一大的药品生产和销售的市场，药品可以进入美国市场销售是众多制药企业所共同憧憬的目标，注册审批是药品进入美国市场的重要环节，是敲门砖，更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较严格，很多国内制药企业因其复杂的申请程序、...

爬山虎
发布日期：2023-10-10 3139 0 0
药品网络销售退货处理浅析

随着电商的普及，药品网络销售也得到了迅猛发展。各种问题随之而来。本文主要剖析药品网络销售过程中有关退货处理问题。网络销售退货，主要有以下几种情况：一、产品质量问题1.顾客收到货后，反映产品被破坏，如产品包装炸裂、产品包装变形、漏液，产品断裂（如药片被挤压变成两半）因而要求退货；2.产品缺粒少板，同一板内药品颜色有明显差异，铝塑复合膜未封牢，少部分开口；3.拆...

海龙
发布日期：2023-10-08 2784 0 0
创新药生命周期管理-Why？What？How？

引言在当今竞争激烈、不断变化的制药市场环境中，品牌药物所有者越来越致力于开发综合生命周期管理策略，以实现其产品组合中每种产品的最大收益，并确保其继续能够找到将为更多患者带来实际效益的新治疗方法。不同的产品和市场的生命周期将有所不同。本文回答创新药的生命周期的三个问题：Why？What？How？并举例说明。生命周期管理-Why？生命周期管理（Life cycl...

山丹
发布日期：2023-10-07 4681 0 0
向同一顾客售卖300瓶药，上海1药店未指导合理用药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-28 1014 0 0
以洁净区清洁工具为例，如何管理能更加符合国内外GMP认证？

在原料药或制剂的洁净区内，毛巾作为清洁工具，使用毛巾是很普遍的，其关键用处是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，来达到GMP中对设备清洁的规定要求。在往时，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有做过风险评估，各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注指标不高。不过随着国外GMP（特别是欧盟认证）思想的日益进步，保证药品质量不受污染，检...

爬山虎
发布日期：2023-09-27 1274 0 0
以GMP为例，车间整改优化有哪些需要注意？

由于时代的发展且监管越来越严格，车间整改优化是每个制药企业都会面临的问题。什么情况下需要进行车间整改优化，车间整改优化有哪些需要注意的等等我们在日常收到的咨询中经常遇到的问题，现在专业的第三方咨询服务公司——CIO合规保证组织为您详细地解答。是否还需要进行车间整改优化需要看企业的经营目标要求。有三点是企业需要考虑的：一、合规性，当前车间是否符合GMP。GMP...

爬山虎
发布日期：2023-09-25 1075 0 0
打造百分百合规药店，看这篇GSP认证经验分享

在药品批发、药品零售企业的经营过程中，符合GSP是最基本的要求。虽然目前GSP认证已经取消，但是企业仍然会面临GSP符合性检查，依然需要按照GSP要求严格管理。不过实际检查中却发现有部分企业对GSP认识不够，尤其是药品零售企业，对认证工作持以应付的态度，重经营，轻管理。作为质量管理人员需要在质量管理过程中找准企业存在的问题，提出有效建议，根据企业主观和客观的...

爬山虎
发布日期：2023-09-21 1862 0 0
浅谈药品网络销售问题及应对策略

随着电子商务的发展，药品网络销售突飞猛进，各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境，阻碍了药品网络销售的发展；又浪费了监管资源，导致药监部门疲于应付职业打假人。因此，药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境，《药品网络销售监督管理办法》法规正式颁布实施，可喜可贺。本文针对近些年网络销售出现的问题进行总结归纳，如能为药品...

海龙
发布日期：2023-09-21 3250 0 0
B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对产品的关键工艺参数和关键质量属性的确认。技术文件包括产品的注册批件及附件、受托方...

黑参
发布日期：2023-09-15 1991 0 0

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