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已被虫蛀，可见活体虫，上海1药企经营劣药被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-29 959 0 0
专家采访：首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会，共同谱写医药行业合规...

3月21日，由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组联合主办的“首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会”在广州琶洲南丰国际会展中心举行。本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进医药企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合规与企业绩效、品牌发展，合规数字化基础建设，内控风险管理，财税合规，经营合规以及...

山丹
发布日期：2024-03-25 1514 0 0
首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会在广州琶洲盛大开幕

3月21日，广东省医药合规促进会成功举办了首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会。此次盛会在琶洲隆重揭幕，汇聚了来自全国各地的医药企业领袖、行业权威、学者专家以及政府相关部门的高层领导，共同探讨医药合规领域的崭新动向、趋势及挑战。本次大会由广东省医药合规促进会与沈阳药科大学企业合规研究课题组携手主办，以“医药行业迈入合规新时代”为核心议题，聚焦推动企业合规的...

山丹
发布日期：2024-03-22 1072 0 0
《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》分析

鉴于特征图谱对于中药质量控制的重要意义，为了满足目前中药研发实际和注册审评工作的迫切需要，规范中药特征图谱的研究，国家药品监督管理局药品审评中心于 2023年10月30日公开征求《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》意见，并于2024年2月20日发布了《中药制剂特征图谱研究技术指导原则（试行）》，明确了中药特征图谱的技术标准和要求，为中药特征图谱的相...

樟柳头
发布日期：2024-03-15 2158 0 0
购药渠道非法，上海1药企被罚十万元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-15 873 0 0
2023药品注册申请受理与申请审评审批情况数据概况

一、药品注册申请受理情况2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503 件(同比增加 35.84%，以受理号计，下同)，包括药品制剂注册申请16898件(同比增加36.63%)，化学原料药注册申请1605件(同比增加28.09%)。16898件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请 13153 件(同比增加 41.41%，包括 1...

山丹
发布日期：2024-03-13 2525 0 0
端正中药饮片生产企业质量意识和合规性生产迫在眉睫——由四川某中药饮片生...

2016年以来，四川某中药饮片生产企业据不完全统计，出现不合格中药饮片包括黄芪、醋没药、蔓荆子、谷精草、醋龟甲、柴胡、乌梢蛇、酒乌梢蛇、前胡、白芷、酸枣二、银杏叶、大叶茜草、菊花、人参、烫骨碎补、天麻、淫羊藿（2次）、甘草、粉葛、砂仁、炮山甲、白及等28个品种。川药监罚决﹝2023﹞5007号行政处罚信息显示，该公司因生产销售假药酸枣仁（炒酸枣仁，批号：22...

尔东药师
发布日期：2024-03-11 1233 0 0
赋能地方药企：药品管理改革的一小步，行业水平提升的一大步——关于《国家...

2024年2月7日，国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更，这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行，原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），国家药监机构接管大部分药品注...

皂角刺
发布日期：2024-03-08 976 0 0
《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》分析

为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的相关要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公布了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》。一、该指导原则是首次制定还是以前类似指导原则的更新？该指导原则是对濒危药材的第一次探索指导原则，针对范围是濒危动物类中药材，...

樟柳头
发布日期：2024-03-05 1282 0 0
出借企业资质证照获利，湖南有药企被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业...

山丹
发布日期：2024-03-01 1174 0 0

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