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【干货】如何编写《药品、医疗器械安全事件处置方案》？

《药品管理法》第一百零八条，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。企业本身需要制定本单位的药品安全事件处置...

茯苓
发布日期：2022-06-28 2866 0 0
《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》（2017年的法规，以下简称旧《条例》）第六十三条的规定予以处罚。旧《条例》第六十三条，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理...

茯苓
发布日期：2022-06-27 5362 0 0
第三方平台不能售药？实际上影响不大——浅谈药品管理法实施条例修订

新版《中华人民共和国药品管理法》实施将近3年了，作为一部法律，是药品领域的最高法。其新版的发布，是根据我国药品发展的大环境而修订的，较之旧版有较大的变化。下属所附带的“条例”“办法”等法规也必然要做大的修改，众多法规近年来一直在增修发布。下属附带的法规，主要是对药品管理法各个环节的规定作进一步的描述。普遍常见最多用的几部法规中，《药品注册管理办法》《药品生产...

茯苓
发布日期：2022-06-25 1914 0 0
以案说法：一医疗器械企业因专利权过期被立案

根据河南沧州市市场监督管理局行政处罚公示，一医疗器械企业因专利权过期被立案。专利逐渐成为产品宣传的重要方式之一，我们经常能见到一些产品包装上或网页宣传等带有专利相关的标注内容。今天笔者和大家一起谈谈专利标注及宣传不合规可能引起的罚款或犯罪。案情回顾该医疗器械企业在公司产品“一次性直肠给药管”标签上标示专利信息“国家专利仿冒必究专利号 ZL20112003...

苁蓉
发布日期：2022-06-24 2177 0 0
企业如何快速获批B证？MAH利好新政出台，盘活“已不再生产”的药品批文

今年以来，多省先后发布相关政策表示利好MAH申请、药品上市许可持有人变更，如《安徽省药品监督管理局关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》、河北发布《关于进一步支持医药产业高质量发展的若干措施》、山西发布的《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》等等。不少企业对此类政策可能好不感冒，企业不知道这些政策于其何干，有何利好，...

茯苓
发布日期：2022-06-23 4249 0 0
申报化妆品新原料，企业需要做好哪些准备工作

众所周知，任何一款产品的诞生都离不开原材料，化妆品也不例外。化妆品原料配方是化妆品产品突出功效作用的关键，化妆品的创新很大程度上依赖于原料的创新。随着新规的落地实施，截至目前，国内已经有16款新原料完成备案。我们先来看看法规对新原料的定义，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料被称为化妆品新原料。2020年06月29日发布《化妆品监督管理条例》（202...

草乌
发布日期：2022-06-22 2346 0 0
核酸检测试剂监管态势严峻，国家实行最严格的监管

近日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确表示新冠病毒检测试剂是新冠肺炎疫情防控所需的重要产品，疫情暴发以来多次会议部署并先后印发了《关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》等文件，强调必须从严从细抓好产品质量管理。要求各级药监部门认真贯彻“四个最严”要求，全面实施《医疗器械...

茯苓
发布日期：2022-06-20 1481 0 0
GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗...

茯苓
发布日期：2022-06-17 2406 0 0
在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？

本文从化妆品申请生产许可变更的类别、是否需要现场核查等方面，讲解最新的《化妆品生产许可证》变更。一、在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？化妆品生产许可证有效期内，企业的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。根据《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，化妆品生产企业许可条件发生变化...

元参
发布日期：2022-06-15 1637 0 0
中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施...

苁蓉
发布日期：2022-06-13 2513 0 0

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