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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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心血管介入类产品，众多医疗器械山头中，最值得挖掘的“金矿”

近年来，随着我国医疗技术领域不断快速发展，心血管介入类产品医疗器械市场规模呈现逐年增长态势，国产产品陆续获批或进入绿色通道。2022年3月，《医疗器械分类目录》调整公告的发布，多个心血管介入产品分类降级，掀起了血管介入类医疗器械市场的投资风潮。一、市场宽广：血管介入类产品市场占比最大血管介入治疗是经心血管穿刺途径进入心腔内或心血管内实施诊断或者治疗的技术，按...

元参
发布日期：2022-05-10 1948 0 0
药品内标签标注有效期30个月，被判定为劣药？

3月初，接到一个药店朋友的咨询，事情经过大概如下：县市场监督管理局药械股疫情期间到门店检查，发现药品柜台摆放的两个药品存在可疑，一个是氨咖黄敏胶囊（铝膜板），无包装盒，有拆零销售记录，铝膜板印制有通用名称、规格、批准文号、适应症、用法用量、有效期30个月、批号、生产企业等。另一个是药品根据包装有效期显示到3月底过期。结果是对药品予以暂扣，理由是：铝膜板上仅标...

苁蓉
发布日期：2022-05-09 4151 0 0
化妆品原料安全信息如何报送？2022年1月1日新规实行，专家解答

化妆品产品安全的影响因素包括化妆品原料和生产过程控制。原料安全是化妆品安全的基础保证，因为化妆品的生产过程大部份为物理混合过程，原料中含有的风险物质将直接进入化妆品产品中，成为化妆品成品风险的主要来源。在中国，化妆品原料的监管包括新原料注册备案和原料安全信息报送两个管理方向，对已收录在《已使用化妆品目录原料》（2021版）中的原料，适用于原料安全信息报送管理...

曲莲
发布日期：2022-05-07 2623 0 0
关于化妆品企业备案员的“苦”

前段时间在一美妆公众号读到这样一篇文章，文章的标题是“我为备案员发声，备案员的苦谁知道？”。里边讲的很多属实是这么个情况，也是我当时作为质量管理人员深刻体会过的。该文总体分两部分，前一部分是“对新规下备案员的职业现状进行详细分析，后一部分对备案员的职业发展趋势和前景进行预测”。自2021年5月1日新备案系统正式启动以来，对备案员的职业影响逐渐体现。行业交流群...

草乌
发布日期：2022-05-05 2687 0 0
5月1日，化妆品备案旧平台即将关闭，对不符合要求的产品发出最后通牒！

对于化妆品备案人、注册人来说，两个非常重要的“51”，即将迎来第一个。根据《国家药监局关于实施对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品，应当暂停生产或者进口，相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后，方可恢复生产或者进口。相关化妆品生产线，在这个五一假期，就该准备停止生产作业了，企业应尽快整理相关产品资料，尽快完成补录，并告知...

茯苓
发布日期：2022-04-29 1391 0 0
广东省药品零售连锁经营监督管理办法：支持收购、兼并、重组、加盟

近日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》，2022年5月1日起正式实施。《办法》进一步规范零售连锁药店经营行为，重点有哪些？一、连锁企业通过收购、兼并、重组等方式增加直营店的如仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可不经现场检查，按...

元参
发布日期：2022-04-27 3981 0 0
麻醉药品和精神药品定点经营企业的准入条件

麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品），是国家特殊管控的药品。国家对麻精药品实行定点经营制度，相关法规可参考《麻醉药品和精神药品管理条例》。目前，我国麻精药品经营企业分为全国性批发企业和区域性批发企业，其中仅国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业获得全国性批发企业资质。麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业数量59...

元参
发布日期：2022-04-25 3266 0 0
新版中药材GAP与中药企业的未来发展影响

一、中药材GAP的历程2022年3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，新版的中药材GAP共144条。和原2002年实施的中药材种植GAP（共57条）有很多不同，给沉寂多年的GAP看的了复苏的希望。2002 年 6 月 1 日，原国家药品监督管理局发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》，以...

尔东药师
发布日期：2022-04-24 3380 0 0
GSP新增附录《药品零售配送质量管理》，如何解决药品配送难题？

继北京发布《药品网络零售配送指南》征求意见稿，要求网购药品在配送过程中将有一次性“封签”后，3月22日，国家药监局拟新增GSP附录《药品零售配送质量管理》，要求企业建立质量管理体系，规范药品配送。近年随着互联网经济的发展，医药电商发展迅猛，零售行业涌现出很多自建或第三方平台，也滋生不少隐患。如何保障配送环节中的药品质量？《药品零售配送质量管理》给出了答案。一...

苁蓉
发布日期：2022-04-21 2940 0 0
mRNA疫苗研发目前存在什么技术壁垒？

mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA 新冠疫苗获批。mRNA产品研发目前存在什么技术壁垒？mRNA技术产品组成mRNA技术产品通过中心法则在集体表达目的的蛋白/抗原，实现治疗或预防的目的。mRNA技术产品由两部分组成，编码特定抗原的mR...

元参
发布日期：2022-04-20 2148 0 0

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