【干货】如何编写《药品、医疗器械安全事件处置方案》？

《药品管理法》第一百零八条，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

企业本身需要制定本单位的药品安全事件处置方案，并根据方案组织培训以及应急演练。部分企业对此一头雾水，究竟怎么编写这个方案呢？下面小编及借以某地最近发布的药品安全事件应急预案，和大家讨论一下企业如何编写制定药品安全事件处置方案。

2022年6月10日，济南市人民政府办公厅发布《济南市药品安全事件应急预案》，旧的《济南市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（济食药监综协〔2014〕152号）同时废止。

首先我们要明确，方案的编写制定，应该参照当地人民政府发布的应急预案，区县一级政府没有的，参照地市一级，地市一级没有的，参照省、自治区、直辖市的。因为政府制定的出来的预案，必然是符合行业法律法规的，并且是根据本地实际情况而制定的。企业必须要符合本地政府部门应急预案的规定。如果没有的，才能参照异地政府制定的应急预案。

首先我们来看一下总则，编制目的说明了本应急预案包含药品和医疗器械，企业实际医疗器械的应急处置工作和药品有所不同，医疗器械的放在最后和大家说明。然后在编制依据可以看出预案的制定是参考哪些规定，所以企业在编制依据上应该填上本地政府部门的应急预案。至于在分级方面，可以在总则体现，也可以在后面说明。

然后在第二部分职责分工，在这里开始，政府部门的应急预案将会和企业的处置方案有较大的差别，主要是因为所属角色不一样。该应急预案上，不同分级的药品安全事件由不同部门负责，但在企业内，所有药品安全事件，均应由企业相关部门负责。企业可以建立药品安全部等，或规定某部门，负责药品安全事件处置工作，并建立人员组织架构，确定相关的负责人员，承担下面条款所规定的工作。

如上图所描述的工作，监测、报告、预警、应急响应工作的要求。企业应该根据政府应急预案的要求，结合自身的主体角色，制定相关的规定及流程，政府应急预案没有规定的，企业可自行制定更详细的要求，原则是完全符合政府应急预案的要求，不越权。

善后与总结，此项内容是政府部门对自身责任的规定，企业可参考有用信息，结合自身的客户投诉处理制度等相关制度，规定对药品安全事件相关人员甚至是受害者的善后，并规定对药品安全事件发生的全过程进行总结。

关于保障措施的内容，第一条开展应急培训和演练，提高应急水平和能力，企业也应该如此。资金和物资保障，一般企业并无要求，部分企业会和政府应急相关部门签订协议，保证日常储备足够多的应急物资，如某些特别的应急药品和医疗器械。注意，这里是针对药品安全事件的物资，并不是社会重大灾害的应急药品和医疗器械。

另外，企业可以与当地药品监管部门合作，广泛开展药品安全事件应急知识普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力，减少药品安全事件发生的几率。

最后是药品安全事件的分级标准，应该以当地政府部门公布的为准。

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